Kein SPC für Phytase-Präparation – trotz pharmakologischer Wirkung

Auf ein Patent für Phytase-Präparation wird kein SPC erteilt, da es als Zweckbestimmung eines Futtermitteladditivs zugelassen wurde, urteilte das BPatG. Trotz pharmakologischer Wirkung muss ein Erzeugnis für die Erteilung eines SPC ein Arzneimittel sein.

Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) können für Arzneimittel erteilt werden, die als solches zugelassen sind (gemäß Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel (AMVO)). Diese Möglichkeit der Verlängerung des Patentschutzes soll einen Ausgleich schaffen für durch aufwändige Zulassungsverfahren verkürzte Patentlaufzeiten für Arzneimittel.

Die Antragstellerin auf das SPC für ein Futteradditiv ist Inhaberin des auch mit Wirkung für die Bundesrepublik Deutschland erteilten europäischen Patents EP 1 090 129 mit der Bezeichnung „Überexpression von Phytase-Genen in Hefesystemen„. Ihr Antrag auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf dieses Grundpatent wurde abgelehnt, da es sich bei dem Erzeugnis um kein Arzneimittel handle.

In der Beschwerde vor dem Bundespatentgericht (BPatG) machte die Antragstellerin geltend, dass auch Futtermitteladditive ein langes und aufwändiges Zulassungsverfahren zu durchlaufen haben, das die effektive Patentlaufzeit auf nur 7 Jahre verkürze. Futtermitteladditive seien daher vergleichbar mit Tierarzneimitteln.

Zudem erfülle das verfahrensgegenständliche Erzeugnis die Definition des „Erzeugnisses“ im Sinne von Art. 1 (b) AMVO, argumentierte die Antragstellerin. Auf eine arzneiliche Wirkung im engen Sinne der Definition „Arzneimittel“ komme es insoweit nicht an, sondern das Erzeugnis müsse lediglich eine metabolische und pharmakologische Wirkung im Sinne des Arzneimittelgesetzes haben, dies liege vor.

BPatG verweist auf die Zulassung als Futtermittel

Das Bundespatentgericht wies dies zurück (14 W (pat) 1/18). Der verfahrensgegenständliche Stoff wurde als Zusatzstoff in der Tierernährung geprüft und zugelassen, stellte das BPatG klar. Das Genehmigungsverfahren war somit nicht auf eine vom Produkt unabhängige Verwendung des Stoffs ausgerichtet, sondern auf die konkrete Zweckbestimmung des Futtermittelzusatzstoffs und die Art seiner Verwendung bezogen. Zudem seien Tierarzneimittel gemäß Art. 1 Abs. 2 b) Futtermittelzusatzstoff-Verordnung ausdrücklich vom Geltungsbereich der Futtermittelzusatzstoff-Verordnung ausgeschlossen, eine Analogie zwischen Tierarzneimitteln und Futtermitteln liege daher nicht vor. Und da es sich bei dem verfahrensgegenständlichen Erzeugnis um keinen Wirkstoff eines Arzneimittels im Sinne von Art. 2 AMVO handelt, sei auch die pharmakologische Wirkung dieses Erzeugnisses irrelevant.

Analoge Anwendung der AMVO durch Boston Scientic noch offen

Auch den Verweis der Antragstellerin auf die Entscheidung Boston Scientific des EuGH vom letzten Jahr und das TRIPS Abkommen (Handelsbezogene Aspekte der IP Rechte, engl: Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) wies das BPatG zurück. Die Antragstellerin machte geltend, die Frage nach einer analogen Anwendung der AMVO sei auch durch die Entscheidung „Boston Scientific“ des EuGH nicht abschließend beantwortet worden. Und Art. 33 TRIPS regelt, dass die Schutzdauer von Patenten eine Frist von 20 Jahren nicht unterschreiten darf.

Das BPatG stellte klar, dass eine Lücke der AMVO nur angenommen werden könne, wenn das Gesetz eine planwidrige Unvollständigkeit aufweist – gemessen an seiner eigenen Regelungsabsicht. Im Fall der Erteilung von SPC wollte der Verordnungsgeber jedoch ganz gezielt den Anwendungsbereich der Verordnung auf Arzneimittel beschränken, urteilte das BPatG. Dass aber die Auslegung der genannten Normen über diese Regelungsabsicht nicht hinweggehen darf, habe auch der EuGH in seiner Entscheidung „Boston Scientific“ nochmals betont.

Das BPatG machte deutlich, dass das TRIPS Abkommen die Mitgliedsstaaten lediglich verpflichtet, für alle Erfindungen, welche die darin genannten Voraussetzungen erfüllen, Patentschutz vorzusehen. Ein Erzeugnis für Tierernährung erfüllt aber nicht die Voraussetzungen eines Arzneimittels. Zudem beziehe sich TRIPS nur auf das Patent selbst, nicht aber auf Laufzeitverlängerungen wie bspw. durch ergänzende Schutzzertifikate.

Die Beschwerde der Antragstellerin wurde daher vom BPatG abgelehnt und die Erteilung eines SPC auf das Patent EP 1 090 129 mit Zweckbestimmung Futtermitteladditiv verweigert.

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Quellen:

Urteil des BPatG 14 W (pat) 1/18

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