Ein SPC kann nicht auf ein Arzneimittel erteilt werden, das im Grundpatent geschützt und bereits in Verkehr gebracht ist – auch wenn eine neue Formulierung eines „alten“ Wirkstoffs dieses Arzneimittel darstellt und die Wirkung so verbessert wird, urteilte der EuGH im Fall Abraxis.
Bereits der Generalanwalt legte sich im Dezember 2018 auf eine strikte Auslegung in dieser Frage fest – wir berichteten. Der Generalanwalt war der Auffassung, dass die restriktive Auslegung des Begriffs „Produkt“ im Sinne von Artikel 1 Buchstabe b) der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel nicht durch eine weite Auslegung des Begriffs „Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts als Arzneimittel“ im Sinne von Artikel 3 Buchstabe d) dieser Verordnung umgangen werden könne. Der Gerichtshof schloss sich dieser Ansicht mit seinem Urteil an.
Restriktives Urteil des EuGH
Der EuGH ging in seinem Urteil auch explizit auf die politische Dimension für Arzneimittel ein. Der Gesetzgeber habe bei der Einführung der ESZ-Regelung nicht den Schutz jedweder pharmazeutischen Forschung begünstigen wollen, die zur Erteilung eines Patents und zum Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels führt, urteilte der EuGH. Geschützt werden sollen demnach lediglich derjenigen, die zum erstmaligen Inverkehrbringen eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung als Arzneimittel einführen. Eine neue Formulierung eines alten Wirkstoffs – die aus einem bereit bekannten Wirkstoff und einem Transportstoff besteht, der keine eigene arzneiliche Wirkung hat – könne nicht als neues Erzeugnis angesehen werden. Dies gelte auch, wenn eine solche neue Formulierung die arzneiliche Wirkung mit größerer Wirksamkeit entfaltet.
Nanobeschichtung für Krebsmedikament Abraxan
Im Mittelpunkt des Rechtsstreits steht das ergänzende Schutzzertifikat (ESZ, engl. SPC ) für das Krebsmedikament Abraxan. Die Abraxis Bioscience LLC („Abraxis“) beantragte die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats („SPC“) für eine Kombination von Stoffen, die den Wirkstoff Paclitaxel in Form von an Albumin gebundenen Nanopartikeln enthalten. Die gewünschte SPC Anmeldung für Abraxan wurde im August 2016 jedoch mit der Begründung zurückwiesen, dass der Wirkstoff einfach „Paclitaxel“ sei, und nab-paclitaxel sei daher eine neue Formulierung von Paclitaxel. Die Bedingung des Artikels 3 Buchstabe d der Verordnung Nr. 469/2009 sei nicht erfüllt sei, da diese Genehmigung nicht die erste Zulassung für Paclitaxel sei.
Diese Entscheidung wurde durch das Urteil des EuGH bestätigt.
Der europäische Gerichtshof erkannte für Recht:
„Art. 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel in Verbindung mit ihrem Art. 1 Buchst. b ist dahin auszulegen, dass die in Art. 3 Buchst. b dieser Verordnung genannte Genehmigung für das Inverkehrbringen, die zur Stützung einer Anmeldung eines ergänzenden Schutzzertifikats für eine neue Formulierung eines alten Wirkstoffs angeführt wird, nicht als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen für das betreffende Erzeugnis als Arzneimittel angesehen werden kann, wenn dieser Wirkstoff bereits als solcher Gegenstand einer solchen Genehmigung war.“
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