Ergänzende Schutzzertifikate nicht zulässig für Medizinprodukte!

Ein ergänzendes Schutzzertifikat kann nur ein Erzeugnis schützen, das als Arzneimittel verwendet wird. Für ein Medizinprodukt ist dies nicht möglich, auch nicht, wenn ein Bestandteil des Medizinprodukts arzneimittelrechtlichem Standard entspricht, urteilte jetzt der EuGH.

Dem EuGH lag in diesem Vorabentscheidungsersuchen des Bundespatentgerichts (BPatG) die Frage vor, ob die Anwendung der EU-Richtlinie 2001/83/EG (“Arzneimittelrichtlinie”) für ein Medizinprodukt ausscheidet, weil es kein verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren im Sinne dieser Richtlinie durchlaufen hat. Das Bundespatentgericht hatte erkennen lassen, dass es eine Gleichstellung des Konformitätsverfahrens gemäß Medizinprodukterichtlinie mit dem in der Arzneimittelrichtlinie genannten Genehmigungsverfahren für möglich hält (siehe in Ergänzende Schutzzertifikate auch für Kombinationsprodukte zulässig?). Nur durch eine Gleichstellung auch für Medizin-Arzneimittel-Kombinationen könne die Kompensation der langen Dauer des Genehmigungsverfahrens gelingen, die zu weiteren pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsleistungen in diesem modernen Medizinbereich motivieren könne, so das BPatG.

Der Sachverhalt

Boston Scientific ist Inhaberin des europäischen Patents (DE) EP 0681 475, das am 26. Januar 1994 angemeldet wurde. 2003 wurde Boston Scientific ein CE-Zertifikat für das Medizinprodukt TAXUS™ Express Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System – einen mit Paclitaxel beschichteten Stent – nach einem durchgeführten obligatorischen Zertifizierungsverfahren vom TÜV Rheinland erteilt (CE-Zertifikat ID 60004045 0001). Taxol (internationaler Name Paclitaxel) ist ein aus der Krebstherapie bekannter Wirkstoff, der seit 1999 durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen ist.

Zum Konflikt kam es, als die Beschwerdeführerin Boston Scientific 2011 beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats (ESC, engl: SPC) auf Grundlage des deutschen Teils des europäischen Patents beantragte. Die Patentabteilung des DPMA wies 2016 den Antrag zurück und argumentierte, das antragsgemäße Produkt besitze keine Arzneimittelzulassung im Sinne von Art. 2 der Verordnung (EG) 469/2009 (AMVO). Gegen diesen Beschluss legte die Antragstellerin Beschwerde ein und verfolgte weiter das Ziel auf Erteilung eines ergänzendes Schutzzertifikats, zuletzt für „Paclitaxel“ und unter Angabe des 2003 erteilten CE-Zertifikats. Denn Paclitaxel ist ein unterstützender Bestandteil des Medizinprodukts.

Ergänzendes Schutzzertifikat auf Humanarzneimittel

Der Humane Arzneimittelmarkt wird durch zahlreiche EU-Verordnungen und streng ausgelegte Zulassungsverfahren geregelt. Zur Erteilung von ergänzendem Schutzzertifikaten sieht die Verordnung Nr. 469/2009, Art. 2, vor, dass für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden, wenn es sich um ein Humanarzneimittel handelt – und wenn es vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens ist (gemäß Richtlinie 2001/83). Aber handelt es sich bei dem Medizinprodukt Taxus um ein Arzneimittel?

Die Beschwerdeführerin argumentierte vor dem Bundespatentgericht (BPatG), der Wortlaut „Genehmigungsverfahren“ lasse die Interpretation zu, dass damit auch andere als förmliche Arzneimittelzulassungen gemäß Richtlinie 2001/83/EG gemeint seien, wenn sie den inhaltlichen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.

Denn im vorliegenden Fall hatte der Arzneistoff „Paclitaxel“ vor der niederländischen Arzneimittelbehörde im Rahmen des CE-Zertifizierungsverfahren eine Prüfung gemäß Richtlinie 93/42/EWG durchlaufen – und zwar für Medizinprodukte.

Arzneimittel oder Medizinprodukt – unterschiedliche Zulassungsverfahren

Neuere Medizinprodukte – wie auch das Medizinprodukt Taxus – sind oft Kombinationsprodukte, denn als solche gelten sie, sobald sie mit einem besonderen Wirkstoff beschichtet sind. Der Wirkstoff kann dabei auch ein integraler Bestandteil des Medizinprodukts sein. Ein Kombinationsprodukt ist im regulatorischem Sinn aber immer nur entweder Arzneimittel oder Medizinprodukt – mit entsprechenden unterschiedlichen Zulassungsverfahren. Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel unterliegt der EU-Richtlinie 2001/83/EG (“Arzneimittelrichtlinie”), Medizinprodukte aber der EU-Richtlinie 93/42/EWG (“Medizinprodukterichtlinie”) sowie auch der EU-Richtlinie 90/385/EWG (“Aktivimplantate-Richtlinie”).

Der Wirkstoff Paclitaxel hatte daher kein förmliches Zulassungsverfahren als Arzneimittel gemäß der Arzneimittelrichtlinie durchlaufen, wurde aber in einem Konsultationsverfahren nach arzneimittelrechtlichem Standard positiv bewertet.

EuGH urteilt gegen eine Gleichstellung

Ein ergänzendes Schutzzertifikat könne nur ein Erzeugnis schützen, das als Arzneimittel verwendet wird; für Medizin-Kombinationsprodukte sei dies nicht möglich, urteilte der EuGH in der letzten Woche (C:2018:867). Es sei festzustellen, dass ein Stoff, der ein fester Bestandteil eines Medizinprodukts ist und in Ergänzung zu diesem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfaltet, nicht als Arzneimittel angesehen werden könne.

Definitionen von „Arzneimittel“ und „Medizinprodukt“

Denn die Definition von „Arzneimittel“ gemäß Richtlinie 2001/83 umfasse alle Stoffe oder Zusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können für Wirkung oder Diagnose. Die Definition von „Medizinprodukt“ erfasse dagegen gemäß Richtlinie 93/42 alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände zur Anwendung beim Menschen, deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht werde, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden könne.

Das Medizinprodukt TAXUS entfalte eine Wirkung auf den menschlichen Körper in Ergänzung zu dem Produkt, in dem er enthalten ist. Dessen hauptsächliche Wirkungsweise sei aber nicht die eines Arzneimittels.

Der EuGH weist darauf hin, dass die vom BPatG erhoffte Gleichstellung des Konformitätsverfahrens gemäß Medizinprodukterichtlinie mit dem in Art. 2 AMVO genannten Genehmigungsverfahren nicht auf Umstände wie die des Ausgangsverfahrens übertragen werden könne. Die Begriffe und Produkte „Arzneimittel“ und „Medizinprodukt“ schlössen sich gegenseitig aus, und das verhandelte Medizinprodukt TAXUS könne auch dann nicht gleichgestellt werden, wenn dieser Stoff gemäß Anhang I Abschnitt 7.4 Abs. 1 und 2 der Richtlinie 93/42 bewertet worden sei. Die Erteilung eines Schutzzertifikats für Medizinprodukte bleibt damit weiterhin ausgeschlossen.