Neuerungen im Patentschutz in China für Bereich Pharmazie

Die Erneuerung des Patentrechts in China ist seit dem 1. Juni in Kraft. U. a. enthält es auch wichtige Neuerungen für Patentschutz in China im Bereich Pharmazie und Life-Sciences: Frühere Verletzungsklage gegen Generikahersteller ist möglich und längere Kompensation für die Beantragung neuer Medikamente.

Chinas nationale Industriepläne stellen Technologie in den Mittelpunkt, das ist offen kommuniziert und findet sich auch in den gesetzlichen Erneuerungen, die China in den letzten Monaten vollzogen hat. In beiden gesetzlichen Erneuerungen wird explizit der Bereich Life-Science genannt, Pharmazeutika, Biotechnologie und medizinische Geräte.

So trat das neue Gesetz zur Exportkontrolle in China am 1. Dezember 2020 in Kraft (engl: National Export Control Law of the PRC), das sowohl für die Ausfuhr von Gütern aus China ins Ausland gilt, als auch für die Bereitstellung kontrollierter Güter durch chinesische Akteure an ausländische Unternehmen innerhalb und außerhalb Chinas sowie für Wiederausfuhren (Re-Exporte). Lesen Sie für weitere Informationen gerne HIER weiter.

Patentschutz in China: Neuerung in Kraft seit 2021

Seit dem 1. Juni 2021 nun gilt die Erneuerung des Patentrechts in China. Es bietet Elemente wie eine neue Neuheitsschonfrist, eine Verlängerung der Schutzdauer und auch Verbesserungen in Patentverletzungsverfahren, z. B. in Bezug auf die Beweisführung in China, sowie höheren Schadensersatz bei Patentverletzungen. Für Patentinhaber im Pharmabereich gibt es durch das neue Patentrecht einige weitere zusätzliche Rechte, die wichtig sind.

Diese bestehen vor allem aus zwei Elementen: Erstens sieht es ein Entschädigungssystem für die Laufzeit von Arzneimittelpatenten vor, und zweitens wurde ein neuer Mechanismus für die frühzeitige Beilegung von Streitigkeiten über Arzneimittelpatente eingeführt.

Entschädigungssystem: Kompensation der Beantragung neuer Medikamente

Neu ist im chinesischen Patentrecht, dass pharmazeutische Patentinhaber nun bis zu fünf zusätzliche Jahre geltend machen können, um den Zeitaufwand für die Prüfung und Zulassung neuer Arzneimittel auf dem Markt zu kompensieren. Insgesamt allerdings darf die Gesamtdauer der effektiven Patentrechte nach der Markteinführung des neuen Medikaments 14 Jahre nicht überschreiten (Artikel 42(3) des chinesischen Patentgesetzes).

Auch kommt diese Kompensation und Entschädigung für die Patentlaufzeit nur dann in Frage, wenn das entsprechende Arzneimittel bereits in China in Markt eingebracht wurde. Wenn lediglich ein Patentschutz für China erteilt wurde, kommt keine Kompensation für die Laufzeit in Frage. Grundsätzlich erfolgt eine Kompensation nur auf Antrag des Patentinhabers.

Frühzeitige Streitbeilegung: System der Patentverknüpfung

Gleichzeitig wurde ein sogenannten System der Patentverknüpfung eingeführt (engl: “drug patent linkage system”). Kurz gesagt ist bei der Prüfung und Zulassung des Generikamarktes zu prüfen, ob die technische Lösung des Generikums in den Patentschutzbereich des ursprünglichen Forschungsarzneimittels fällt. Tatsächlich beinhaltet dieses System der Patentverknüpfung eine ganze Reihe von Verfahren: die Genehmigung von Anträgen auf Vermarktung von Arzneimitteln, die Bestätigung von Patentrechten und die Beilegung von Streitigkeiten (Artikel 76 des chinesischen Patentgesetzes). Entsprechend sind eine Vielzahl von Behörden daran beteiligt, so die Abteilung für Arzneimittelverwaltung und Arzneimittelmanagement, die Patentverwaltungsabteilung und die auch die Justizabteilung.

Letztlich soll das alles zur frühzeitigen Beilegung von Streitigkeiten über Arzneimittelpatente führen, um sowohl das Innovationsvertrauen der pharmazeutischen Originalhersteller zu stärken als auch die Entwicklung von Generika.

Höherer Schadensersatz bei Patentverletzungen

Für alle Patentinhaber, auch der Patente im Bereich Pharmazie und Life-Science, gibt es auch monetäre Verbesserungen bei Patentverletzungen. Der Schadensersatz bei nachgewiesener Patentverletzung kann bis zum Fünffachen des im Prozess festgestellten Schadens betragen – unter Beachtung der gesetzlichen Höchststrafe, die mit neuem chinesischem Patentgesetz nun fünf Millionen Yuan ($750.000) beträgt.

Beweisführung in Patentverletzungsverfahren

Ebenso wichtig ist in diesem Zusammenhang auch, dass der vermeintliche Verletzer nun verpflichtet ist, Nachweise über sein Verhalten herauszugeben, damit das Gericht das Ausmaß der Verletzung abwägen kann. Wenn der Beklagte sich weigert, diese Beweise herauszugeben, kann das chinesische Gericht den Schadensersatz auf der Grundlage des Anspruchs des Klägers und Patentinhaber zusprechen. Speziell dieser Punkt muss sich allerdings in der praktischen Umsetzung erst erweisen, da sind erste Urteile der chinesischen Gerichte abzuwarten. Denn Beweisführung in China ist aus westlicher Sicht ein schwieriges Terrain. Als Beweismittel sind zwar zahlreiche Dokumentenarten – analoge und auch digitale – zugelassen, sogar Blockchain basierte Beweisführung ist in China zugelassen.

Aber berücksichtigt werden Beweise vor allem, wenn die Beweismittel eine chinesische Legitimation vorweisen, entweder vom Zoll oder von chinesischen Vertragspartnern.

Lizenzbereitschaft wird als Mechanismus eingeführt

Übrigens führt das neue chinesische Patentgesetz auch einen Mechanismus der Lizenzbereitschaftserklärung ein, ausdrücklich angelehnt an Regelungen aus dem deutschen Patentrecht. Die chinesische Regierung hält dies für eine der wichtigsten Maßnahmen, um die Kommerzialisierung der in China angemeldeten Patente zu fördern.