Healthcare & Lifesciences 28. Juni 2019 · Lesezeit 3 Minuten

SPC Manufacturing Waiver in UK in Kraft

Das britische Government gibt bekannt, dass die britische Gesetzgebung zur Änderung der SPC-Verordnung 469/2009 am 1. Juli 2019 in Kraft tritt – auch bekannt als SPC Manufacturing Waiver.

SPC Manufacturing Waiver Ein SPC (ergänzendes Schutzzertifikat) verlängert die Laufzeit Ihres Patents nicht, bietet aber eine Verlängerung des Schutzes. Es schützt ein zugelassenes spezifisches Pharma- oder Pflanzenschutzmittel und die Verwendung des Wirkstoffs in einem zugelassenen Pharma- oder Pflanzenschutzmittel während der Geltungsdauer des SPC, das durch das bisherige Patent geschützt ist.

Ein SPC tritt mit Ablauf des Patents in Kraft für eine Dauer von bis 5 Jahren. Damit soll den langen Zulassungszeiten Rechnung getragen werden, die vor allem im Pharmabereich üblich sind und de facto die 20 Jahre währende Schutzdauer eines Patents wesentlich verkürzen.

SPCs werden im Vereinigten Königreich nach europäischem Recht gewährt, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates für pharmazeutische Produkte und der Verordnung (EG) Nr. 1610/96 des Europäischen Parlaments und des Rates für Pflanzenschutzmittel sowie den damit verbundenen britischen Rechtsvorschriften. Nun gibt das britische Government bekannt, dass die britische Gesetzgebung zur Änderung der SPC-Verordnung 469/2009 am 1. Juli 2019 in Kraft tritt. Dies ist auch bekannt als SPC Manufacturing Waiver.

Änderung der SPC-Verordnung in UK

Die Änderung sehe eine Ausnahme vom Schutz durch ein SPC vor, informiert die Pressemitteilung des UK Government. Der SPC Manufacturing Waiver ermögliche es Herstellern, SPC-geschützte Arzneimittel für den Export außerhalb der EU herzustellen. Dies ermögliche auch die Herstellung und Lagerung von Arzneimitteln während der letzten sechs Monate eines SPC, das nach Ablauf des SPC in der EU verkaufsfertig ist.

Die Ausnahme gilt zunächst nur für SPCs, die am oder nach dem 1. Juli 2019 beantragt werden, wird in der Pressemitteilung klargestellt. Ab dem 2. Juli 2022 gelte sie dann auch für SPCs, die vor dem 1. Juli 2019 beantragt wurden, jedoch nur, wenn sie nicht vor dem 1. Juli 2019 wirksam geworden sind.

Voraussetzungen der Hersteller

Grundsätzlich kann ein SPC nur derjenige für das UK beantragen, der über ein gültiges britisches Patent verfügt, das den Wirkstoff schützt. Zusätzlich muss eine Zulassung für das Inverkehrbringen des Wirkstoffs auf dem britischen Markt vorliegen.

Um die Ausnahme vom Schutz durch ein SPC beanspruchen zu können, müssen Hersteller bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Dies beinhalte auch, dem SPC-Inhaber die nach den Rechtsvorschriften erforderlichen Informationen mitzuteilen, informiert das UK Government. Der Hersteller müsse die gleichen Informationen auch dem britischen Amt für geistiges Eigentum mitteilen, dies muss als schriftliche Papierform unter Verwendung des Standardformulars erfolgen. Derzeit sei die Einreichung dieser Mitteilungen beim Amt gebührenfrei, informiert die Pressemitteilung.