Begriff Wirkstoff in der Rechtsprechung über SPC

In der Zulassung von SPC auf Arzneimittel ist der Begriff „Wirkstoff“ definiert durch die Rechtsprechung der letzten Jahre. Wir geben einen Überblick. Denn eine Definition zum Begriff Wirkstoff ist nicht in der entsprechenden EU Richtlinie für Arzneimittel gegeben.

Der Begriff Wirkstoff wurde in der Rechtsprechung der letzten Jahre vor allem im Sinne der Auslegung von Art. 1 Buchst. b sowie von Art. 3 der Verordnung Nr. 469/2009 definiert.

Wirkstoff muss eigene arzneiliche Wirkung haben

Ein wichtiges Urteil in diesem Zusammenhang war der Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C 210/13, EU:C:2013:762. Demnach fällt ein Stoff, der keine eigene arzneiliche Wirkung entfaltet und dazu dient, eine bestimmte Darreichungsform des Arzneimittels zu erreichen, nicht unter den Begriff „Wirkstoff“, der die Definition des Begriffs „Erzeugnis“ ermöglicht. Nur ein Stoff mit einer eigenen pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkung zählt dem Begriff Wirkstoff.
Daher könne ein Stoff ohne eigene arzneiliche Wirkung auch in Verbindung mit einem arzneiliche wirkenden Stoff nicht zu einer „Wirkstoffzusammensetzung“ im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 führen, führte der EuGH damals aus.

SPC nur auf Wirkstoffe, die im Grundpatent beansprucht werden

Am 25. November 2011 hatte der EuGH bereits ein ebenfalls grundsätzliches Urteil (Daiichi Sankyo Company, EU:C:2011:781) zum Thema Wirkstoff getroffen. Zu den Kriterien für ein Medikament, das mehr als einen Wirkstoff enthält, urteilte das Gericht, dass ein ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ, engl: SPC) nur für Wirkstoffe zu erteilen sei, die auch in den Ansprüchen des Grundpatents genannt sind, auf das die betreffende Anmeldung gestützt wird.

Allerdings verbiete es sich bei einem Grundpatent für ein Verfahren zur Herstellung eines Erzeugnisses, ein SPC für ein anderes Erzeugnis als dasjenige zu erteilen, das in den Ansprüchen dieses Patents als das durch das dort genannte Herstellungsverfahren gewonnene Erzeugnis bezeichnet ist, präzisierte das Gericht in Bezug auf Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 in seinem Urteil Queensland (ebenfalls am 25. November 2011, University of Queensland, EU:C:2011:780).

Dieser Grundsatz wurde auch im Urteil Actavis vs. Boehringer Ingelheim (EU:C:2015:165) im März 2015 bestätigt: Ein Grundpatent schütze einen Wirkstoff im Sinne der Art. 1 Buchst. c und 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 nur dann „als solche[n]“, wenn er den Gegenstand der von dem Patent geschützten Erfindung bildet.

In diesem Fall ging es um Vorheriges Inverkehrbringen eines Wirkstoffs in Form eines Monopräparats. Denn könnte jedes sukzessive Inverkehrbringen eines Wirkstoffs zusammen mit anderen Wirkstoffen, die nicht durch das Grundpatent geschützt sind, ein Recht auf Erteilung von vielen ergänzenden Schutzzertifikate begründen, wäre dies unvereinbar mit der Abwägung auch bezüglich der Volksgesundheit, zu deren Wohl Generika nach Ablauf der Schutzdauer verfügbar sein sollen, stellte der EuGH klar.
Daher urteilte das Gericht in diesem Fall: Wenn ein Grundpatent einen Anspruch auf ein Erzeugnis mit einem den alleinigen Gegenstand der Erfindung bildenden Wirkstoff umfasst, für das bereits ein SPC erteilt wurde, und wenn dieses Patent einen weiteren Anspruch auf ein Erzeugnis umfasst, das diesen Wirkstoff mit einem anderen Stoff kombiniert, sei es unzulässig, für diese Kombination ein zweites SPC zu erteilen.

Zwei nacheinander in Verkehr gebrachte Arzneimittel

Actavis war auch an einem anderen wichtigen Urteil des EuGH beteiligt (Acatavis vs Sanofi, 2013, EU:C:2013:833), in dem es um zwei nacheinander in Verkehr gebrachte Arzneimittel ging, die aus demselben Wirkstoff bestanden oder teilweise denselben Wirkstoff enthielten. Es sei nicht zulässig, dem Inhaber auf der Grundlage desselben Patents, aber einer späteren Genehmigung für das Inverkehrbringen eines anderen Arzneimittels, das den genannten Wirkstoff zusammen mit einem anderen, als solchem durch das Patent nicht geschützten Wirkstoff enthält, ein zweites ergänzendes Schutzzertifikat für diese Wirkstoffzusammensetzung zu erteilen, urteilte der EuGH.

In diesem Urteil stellte das Gericht auch klar, dass auf der Grundlage eines Patents, durch das mehrere, sich voneinander unterscheidende „Erzeugnisse“ geschützt werden, zwar grundsätzlich mehrere SPC in Bezug auf die einzelnen, unterschiedlichen Erzeugnisse erteilt werden können, aber nur, wenn sie als solche durch dieses „Grundpatent“ „geschützt“ sind.

Kovalente Bindung mit anderen Wirkstoffen

Ob ein Stoff, der zur Zusammensetzung eines Arzneimittels gehört, ein Wirkstoff im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 ist, hängt davon ab, ob dieser Stoff eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung hat. Wieweit dies auch gilt, wenn eine kovalente Bindung mit anderen Wirkstoffen besteht, stellte das Urteil Arne Forsgren (EU:C:2015:13) vom Januar 2015 klar. Ein mittels einer kovalenten Bindung an einen Polysaccharid-Antikörper konjugiertes Trägerprotein könne nur dann als „Wirkstoff“ im Sinne von Art. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 eingestuft werden, wenn nachgewiesen ist, dass es eine eigene pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausübt, die von den Anwendungsgebieten der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wird, urteilte der EuGH.

Wirkstoff mit Strukturformel?

Für die Einstufung eines solchen Wirkstoffes ist es nicht erforderlich, diesen Wirkstoff in den Ansprüchen des bestellenden Patents mit einer Strukturformel anzuführen, stellte bereits das Urteil des EuGH von 2013 klar (Eli Lilly vs. Human Genome Sciences Inc., EU:C:2013:835). Das Gericht präzisierte, wenn dieser Wirkstoff unter eine in den Ansprüchen eines vom EPA erteilten Patents enthaltene Funktionsformel falle, stehe Art. 3 Buchst. a der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines SPC für diesen Wirkstoff grundsätzlich nicht entgegen – vorausgesetzt, dass sich die Ansprüche auf diesen Wirkstoff beziehen.

Wirkstoffe müssen klar identifizierbar sein

Das Urteil des EuGH vom Juli 2018 (Teva Lupin Mylan, EU:C:2018:585) befasst sich zwar mit dem Begriff des durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützten Erzeugnisses, präzisiert aber dennoch den Art. 3 Buchst. a der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 auch zu Auslegung des Begriffs Wirkstoff. Ein aus mehreren Wirkstoffen mit kombinierter Wirkung bestehendes Erzeugnis sei durch das Grundpatent geschützt, wenn sich die Ansprüche des Grundpatents spezifisch und notwendigerweise auf die Kombination der Wirkstoffe, aus denen das Erzeugnis besteht, beziehen – auch wenn sie darin nicht ausdrücklich erwähnt wird. Jeder der Wirkstoffe müsse dabei durch offengelegte Angaben spezifisch identifizierbar sein und die Kombination der Wirkstoffe durch die Beschreibung und Zeichnungen des Patents erfasst sein.

Kein SPC auf neue Formulierung des alten Wirkstoffs

Im März 2019 urteilte das Gericht (Abraxis, EU:C:2019:238) dann über die Nanobeschichtung für Krebsmedikament Abraxan – ein alter Wirkstoff in neuer Formulierung. Ein SPC kann nicht auf ein Arzneimittel erteilt werden, das im Grundpatent geschützt und bereits in Verkehr gebracht ist – auch wenn eine neue Formulierung eines „alten“ Wirkstoffs dieses Arzneimittel darstellt und die Wirkung so verbessert wird, urteilte der EuGH.

Diese Ansicht bestätigte das höchste Europäische Gericht auch in der Entscheidung Santen (2020, Santen, C‑673/18, EU:C:2020:531). In seiner Urteilsbegründung führte der EuGH die grundsätzlichen Überlegungen zu SPC aus. Demnach sei in Nr. 11 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EWG) des Rates vom 11. April 1990 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (auf den die Verordnung Nr. 1768/92 zurückgeht und deren nachfolgende Verordnung Nr. 469/2009) erklärt, dass es sich bei dem Begriff „Erzeugnis“ im engeren Sinne um einen Wirkstoff handeln muss und dass, wenn an dem Arzneimittel unbedeutende Änderungen vorgenommen werden, z. B. eine neue Dosierung, die Verwendung eines anderen Salzes oder Esters oder auch eine andere pharmazeutische Form, kein neues ergänzendes Schutzzertifikat erteilt wird. Im Fall Schanten urteilte das Gericht schlussendlich, Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 sei dahin auszulegen ist, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne dieser Bestimmung angesehen werden kann, wenn sie eine neue therapeutische Verwendung eines Wirkstoffs oder einer Wirkstoffzusammensetzung betrifft, der bzw. die bereits Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einer anderen therapeutischen Verwendung war.

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