Antrag auf Patent Benutzungserlaubnis zurückgewiesen

Das Bundespatentgericht hat vor wenigen Tagen einen Antrag auf eine vorläufige Patent Benutzungserlaubnis für einen Cholesterinsenker zurückgewiesen. Das Urteil wurde einem Spannungsfeld erwartet, das immer wieder im Arzneimittelmarkt vorliegt: Monopolrecht des Patentinhabers und Gemeinwohlinteresse an Gesundheitsfürsorge.

Klage auf Zwangslizenz

Hintergrund der Entscheidung ist eine Klage auf eine Zwangslizenz auf das europäische Patent 2 215 124 (DE 60 2008 042 526) eines US-amerikanischen Pharmazieunternehmens. Dieses Patent bezieht sich auf ein Medikament zur Behandlung von Hypercholesterinämie mit dem Wirkstoff Alirocumab, ein monoklonaler Antikörper, der in der Bundesrepublik Deutschland unter dem Handelsnamen Praluent® vermarktet wird.

Klägerinnen der Zwangslizenzklage beim Bundespatentgericht sind die Pharmahersteller von Praluent®, verschiedene Unternehmen eines französischen Pharmakonzerns. Die Patentinhaberin wiederum sieht in dem Vertrieb von Praluent® eine Patentverletzung und hat beim Landgericht Düsseldorf (Az.: 4c O 39/16) u.a. auf Unterlassung geklagt. Die Klägerinnen hatten daraufhin beim Bundespatentgericht Klage gemäß §§ 24, 81 Patentgesetz erhoben, um eine Zwangslizenz an dem umstrittenen Patent zu erwirken, die ihnen die Benutzung des Arzneimittels in der Bundesrepublik ermöglichen würde.

Zwangslizenzen kommen regelmäßig nur in Betracht, wenn sich der Lizenzsucher zuvor erfolglos bemüht hat, eine Lizenz zu angemessenen geschäftlichen Bedingungen zu erhalten und wenn ein öffentliches Interesse an der Erteilung der Zwangslizenz besteht (§ 24 Patentgesetz).

Darüber hinaus stellten die französischen Hersteller des Medikaments einen Antrag, ihnen die Benutzung der geschützten Erfindung vorläufig zu gestatten. Dies geschah in einem kurzen Zeitraum. Die Antragstellerinnen hatten mit Schreiben 20. Juni 2018 der Antragsgegnerin ein kurz gefasstes Angebot zum Abschluss eines Lizenzvertrags gemacht. Nur gute drei Wochen später reichten sie dann mit Schriftsatz vom 12. Juli 2018 die Zwangslizenzklage und den Antrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis beim Bundespatentgericht ein. Die US-amerikanische Patentinhaberin wehrte sich dagegen.

In solchen Fragen sind stets zwei Aspekte ausschlaggebend: hat sich der Lizenzsucher erfolglos, aber auch genügend bemüht, vom Patentinhaber eine Lizenz zu erhalten? Und hat der Patentinhaber eine Lizenz zu angemessenen Bedingungen geboten, auch im Hinblick auf Gesichtspunkte der allgemeinen Gesundheitsvorsorge?

Zwangslizenz bei öffentlichem Interesse für Gesundheitsvorsorgung

In einem vielbeachteten ähnlichen Patentstreit um das AIDS Medikament Isentress® im vergangenen Jahr berief sich die Patentinhaberin ebenfalls darauf, die Herstellerin des Medikaments habe sich nicht um eine Zustimmung zu angemessenen Bedingungen bemüht, und andererseits auch darauf, dass kein öffentliches Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz bestehe (siehe unter: Info Blog: Aids-Medikament: BGH bestätigt Zwangslizenz und weiteren Vertrieb). Im Fall Isentress® sah das BPatG ein öffentliches Interesse an der Erteilung einer Zwangslizenz gegeben.

Keine Patent Benutzungserlaubnis wegen gleichwertiger Medikamente

Im jetzigen Fall um Praluent® betonte das Bundespatentgericht, dass das öffentliche Interesse gerade dann nicht bestehe, wenn den Patienten andere im Wesentlichen gleichwertige Medikamente zur Verfügung ständen. Die Antragstellerinnen hätten nicht ausreichend darlegen und glaubhaft machen können, dass andere auf dem Markt befindliche Präparate – wie beispielsweise das Arzneimittel Repatha® der US-amerikanischen Patentinhaberin – die therapeutischen Eigenschaften von Praluent® nicht oder nicht in gleichen Maßen besitzen. Daher sei ein öffentliches Interesse an einer Zwangslizenz und einer Benutzungserlaubnis nicht begründet worden.

Um Benutzungserlaubnis im angemessenen Zeitraum bemühen

Darüber hinaus hätten sich die Antragstellerinnen nicht ausreichend innerhalb eines angemessenen Zeitraumes vor Erhebung der Zwangslizenzklage bemüht, von der Antragsgegnerin eine Patent Benutzungserlaubnis zu erlangen. Das Gericht stellte klar, dass die Antragstellerinnen ihre Bemühungen um eine Benutzungserlaubnis früher hätten beginnen müssen. Denn das zwischenzeitlich ausgesetzte Verletzungsverfahren sei vor dem Landgericht Düsseldorf im Hinblick auf eine weitere Klärung der Bestandskraft des Klagepatents war bereits im Dezember 2017 wieder aufgenommen worden. Auch habe eine Studie zur Darlegung des öffentlichen Interesses an einer Zwangslizenz bereits seit März 2018 vorgelegen.

Die Entscheidung ist noch nicht rechtskräftig. Und auch die Hauptsacheklage (3 Li 1/18) ist weiterhin anhängig. Wie immer gilt es, die konkreten Umstände des Einzelfalls zu berücksichtigen, die das Bundespatentgericht in diesem Fall in die Entscheidung einbezog. Daher sollten auch in Zukunft die Rechtslage und die besonderen Umstände jeden Falls sorgfältig geprüft werden.