Patentschutz für Markenmedikamente: China verlängert, USA verkürzt

Im Dauerkonflikt zwischen Arzneimittelherstellern und Generikaherstellern gibt es zwei aktuelle Entwicklungen. In China wird gerade der Patentschutz für Markenmedikamente verlängert, in den USA soll er dagegen aufgeweicht werden.

Patentschutz für Markenmedikamente

China wird den Patentschutz für Arzneimittel ab Mai 2018 auf bis zu 25 Jahre verlängern, berichtet der Nikkei Asien Review.  Außerdem habe Peking die Einfuhrzölle von bis zu 6 % für 28 Kategorien von Arzneimitteln gestrichen – auch für Medikamente gegen Krebs. Diese Entwicklung ist neu und umso überraschender, als viele chinesische Unternehmen als Generikahersteller agieren. Es folgt aber gleichzeitig einer Tendenz der chinesischen Führung, den westlichen Vorwurf der Patentverletzung ernsthaft entkräften zu wollen. (Mehr dazu unter: Info Blog: Markenrechts- und Patentverfahren in China).

Ein Blick nach Amerika zeigt ein gegenteiliges Bild:

Unter dem sogenannten Hatch-Waxman Act kann ein Unternehmen die Genehmigung der FDA für die Vermarktung eines Generikums vor Ablauf eines Patents für das Markenmedikament erhalten. Zudem beinhaltet dies eine Wettbewerbskomponente: Das erste Unternehmen, das bei der FDA einen verkürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) eingereicht hat, erhält das exklusive Recht, das Generikum für 180 Tage zu vermarkten.

Der generische Antragsteller muss dafür folgenden Bedingungen erfüllen:

• bescheinigen, dass das betreffende Patent ungültig ist oder durch das Generikum nicht verletzt wird („Paragraph IV-Zertifizierung“)
• und den Patentinhaber über die Einreichung der ANDA informieren.

Wenn der Patentinhaber innerhalb von 45 Tagen nach der ANDA-Mitteilung eine Verletzungsklage gegen den Generikahersteller einreicht, wird die FDA-Zulassung zur Vermarktung des Generikums automatisch um 30 Monate verschoben, es sei denn, das Patent erlischt vor diesem Zeitpunkt oder wird als ungültig oder nicht verletzt beurteilt.  Diese 30-monatige Verschiebung soll dem Patentinhaber Zeit geben, seine Patentrechte vor Gericht geltend zu machen, bevor ein generischer Wettbewerber zugelassen wird.

Aktuelle Förderung von Generika in den USA

Das Büro des US-Kommissars der Food and Drug Administration (FDA) verkündete nun im Mai, dass die FDA Markthemmnisse für Generika beseitigen wolle. Erst vor wenigen Tagen präzisierte er neue Richtlinien des FDA, um die Fähigkeit der Hersteller von Markenarzneimitteln einzuschränken, den rechtzeitigen Markteintritt von Generika zu verhindern. Insbesondere sollen Programme zur Risikobewertung und -minderung (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) nicht mehr zu diesem Zweck genutzt werden können. Dies scheint aber bereits längst gängige Praxis der FDA zu sein. Denn 2017 genehmigte die FDA eine hohe Zahl von Anträgen für Generika: mehr als 1.000 vollständige oder vorläufige Zulassungen. Diese Rekordzahl von Zulassungen von Generika hat zu einem 60-prozentigen Anstieg der Hatch-Waxman-Klagen im Zusammenhang mit abgekürzten neuen Medikamentenanwendungen (ANDA) für generische Versionen von patentierten Arzneimitteln geführt, weist der kürzlich veröffentlichte ANDA Report der Lex Machina aus. Ca. 10 Prozent aller in den USA eingereichten Patentverletzungsklagen beziehen sich laut diesem Report auf die Paragraph IV-Zertifizierungen von ANDA Antragstellern.

Denn die Arzneimittelhersteller von Markenmedikamenten wehren sich gegen die zahlreichen ANDA bedingten Zulassungen für Generika, da sie die kostenintensive, jahrelange und auch risikobehaftete Forschungsarbeit für die Entwicklung eines Medikaments leisten. Dies führt zu außergewöhnlichen Fällen wie Allergan, Inc. vs. Mylan Pharmaceuticals und das umstrittene Schutzrecht durch Stammesimmunität – wir berichteten.

Typische ANDA-Fälle

Typische ANDA-Fälle beziehen sich auf das Hatch-Waxman-Framework,  „bei dem eine Klage wegen induzierter Verletzung eingereicht wird, bevor das Generikum sein Produkt auf den Markt gebracht hat, und notwendigerweise, bevor das Generikum überhaupt versucht hat, mit einem direkten Verletzer zu kommunizieren“. Es gibt aber auch Fälle, in denen der Medikamentenhersteller des Originalmedikaments erst Jahre nach der Markteinführung des Generikums seinen Fall einreicht (GlaxoSmithKline LLC v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (D. Del. 03/28/18; C.A. No. 14-878-LPS-CJB)). In so einem Fall muss der Arzneimittelhersteller ausreichende Beweise einbringen, dass der Generikahersteller falsche Anreizwirkung für sein Produkt ausgenutzt hat. Obwohl zunächst ein Jurygericht GlaxoSmithKline im Recht sah, hob das District Court for the District of Delaware den Juryentscheid auf und gab Teva teilweise recht.

In aktuellen ANDA-Fällen werden interessante Urteile erwartet:

• Hoffmann-La Roche Inc. v. Airis Pharma Private Ltd., 17-7912 (S.D.N.Y.)
• Takeda Pharms. U.S.A., Inc. v. Macleods Pharms. Ltd., 17-1469 (D. Del.)
• Sanofi-Aventis U.S. LLC v. Mylan N.V., 17-9105 (D.N.J.)
• Boehringer-Ingelheim vs. Teva 2017 (3:17-cv-11510-MAS-LHG)

Ansatzpunkte der Klagen sind zum einen die detaillierten Anweisungen zur Verwendung des Originalmedikaments. Wenn das generische Produktetikett keine expliziten Anweisungen enthält, die den Anwendungsbereich des Originalpatents betreffen, ist die Anreizwirkung des generischen Produkts schwerer nachzuweisen.

Außerdem müssen Generikahersteller bei dem Zulassungsantrag vor der FDA eine Argumentation für den Nutzen ihres Produkts einbringen. Nicht selten nutzen sie dafür auch die Daten aus Bioverfügbarkeits- oder Bioäquivalenzstudien, die vom Originalhersteller durchgeführt wurden – ein Nachweis, dass der Generikahersteller Kenntnis hatte von allen Details des Patents auf das Markenmedikament.

Lizenzvereinbarungen werden allen gerecht

Immer wieder kommt es auch zu Vergleichsvereinbarungen. Umsatz orientierte Lizenzvereinbarungen können helfen, Original- wie auch Generikaherstellern gerecht zu werden. Dies ist im Übrigen auch ein Weg, der den Patienten hilft: denn die Generika sind auch in einem solchen Fall kostengünstiger als das Markenmedikament.

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Quellen:

U.S FDA: Press Release Commissioner Scott Gottlieb

PR Newswire – ANDA Report

Judgement GSK vs. Teva

USPTO 2007: Linkages Between Generic Approval and the Patent System in the United States

Bild:

geralt / pixabay.com / CC0 License