• Skip to main content
  • Zur Hauptsidebar springen
  • Zur Fußzeile springen
+49 (0) 69 / 606 278 – 0
[email protected]
Kontaktformular
Patentanwaltskanzlei

Patentanwaltskanzlei

  • English

+49 (0) 69 / 606 278 – 0

  • Facebook
  • Twitter
  • Instagram
  • LinkedIn
  • xing
  • Email
MENUMENU
  • Leistungen
    • Beratung im Patent- / Markenrecht
    • Anmeldung von Patent oder Marke
    • Durchsetzung Ihres Schutzrechtes
    • Verteidigung gegen Schutzrechtsdurchsetzung
    • Arbeitnehmererfindung
    • Gutachten
    • Kosten
    • Kalkulator zur Erfindervergütung
  • Kanzlei
    • Rechtsgebiete
      • Patentrecht
      • Gebrauchsmusterrecht
      • Arbeitnehmererfinderrecht
      • Markenrecht
      • Designrecht
      • Marken- / Produktpiraterie
    • Unsere Kanzlei
    • Unsere Anwälte
      • Dr. Tim Meyer-Dulheuer
      • Dr. Klaus Zimmermann
      • Zhichao Ying
      • Walter Benjamin Feldheim
    • Engagement
  • Kontakt
    • Rückruf anfordern
    • Anfahrt
    • Beratung
    • Protonet-Kanzleiserver
  • Karriere
  • Blog

BGH: SPC auf Wirkstoffkombinationen – Leitsatzentscheidung Truvada

1. Dezember 2020

Der BGH bestätigte die Nichtigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) auf Truvada. Vor allem enthält das Urteil die Festlegung der Kriterien, wann Wirkstoffkombinationen durch ein gültiges Grundpatent geschützt sind und darauf SPCs erteilt werden – als Leitsatzentscheidung Truvada.

WirkstoffkombinationenSeit Jahren wurde über den Rechtsbestand des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) für den Aids-Blockbuster TRUVADA® vor Gericht verhandelt. Fokus des Rechtsstreits war die Frage, ob die Wirkstoffzusammensetzung Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin durch das Grundpatent geschützt war. In der Vorinstanz hatte das Bundespatentgericht (BPatG) dazu das SPC für den Aids-Blockbuster Truvada von Gilead für nichtig erklärt (BPatG 4 Ni 12/17, 2018).

Gegen diese Entscheidung hatte Gilead Berufung vor dem Bundesgerichtshof eingelegt. Jetzt hat der BGH entschieden und mit seinem Urteil X ZR 172/18 die Entscheidung des Bundespatentgerichts von 2018 und die Nichtigkeit des Truvada SPC bestätigt. Das strittige SPC ist im Übrigen nicht mehr gültig, seine Laufzeit endete im Februar 2020.

Insofern eröffnete der Bundesgerichtshof (BGH) sein Urteil zu dem SPC auf Truvada mit dem Hinweis, dass auch nach Ablauf der Schutzdauer eines ergänzenden Schutzzertifikats ein Rechtsschutzinteresse für eine Nichtigkeitsklage vorliege, wenn nicht auszuschließen ist, dass der Kläger wegen Verletzung des Zertifikats in Anspruch genommen wird (PatG § 81).

Leitsatzentscheidung Truvada

Nicht nur in dieser Hinsicht ist das Urteil des BGH relevant. Es enthält auch die sogenannte Leitsatzentscheidung Truvada und damit eine wichtige Entscheidung für die Vergabe von SPCs auf Wirkstoffkombinationen.

Zu diesem Themenkomplex hat sich auch der EuGH in seinem Urteil vom Juli 2018 (Teva Gilead, EU:C:2018:585) deutlich geäußert, auch hier stand das Streitzertifikat von Truvada im Fokus. Der EuGH hat in diesem Teva-Gilead Urteil entschieden, dass ein Zertifikat für ein Erzeugnis, das aus mehreren Wirkstoffen besteht, die eine kombinierte Wirkung haben, nur dann erteilt werden darf,

  • wenn die Kombination der Wirkstoffe notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung erfasst ist
  • und wenn jeder der Wirkstoffe in Wirkstoffkombinationen durch die offengelegten Angaben spezifisch identifizierbar ist

Die Wirkstoffkombinationen – weder geschützt noch identifizierbar

Beides ist jedoch im vorliegenden Fall Truvada nicht gegeben, stellte der BGH fest. Die genannte Wirkstoffkombination sei nicht notwendigerweise von der durch das Patent geschützten Erfindung erfasst. Zudem sei nicht jeder der beiden Wirkstoffe im dargelegten Sinn spezifisch identifizierbar.

Dies führte das BGH auch noch präzisier aus und gibt mehr Rechtssicherheit für Pharmahersteller. Der BGH legte die Kriterien fest, wann Wirkstoffkombinationen durch ein gültiges Grundpatent geschützt sind.

Wirkstoffkombinationen – vom Patent erfasst

Wenn nur einer der beiden zur Kombination gehörenden Wirkstoffe notwendigerweise von der geschützten Erfindung erfasst ist, gilt die Kombination von Wirkstoffen nicht als von dem Patent erfasst, entschied der BGH. Der Beschreibung des in Rede stehenden Grundpatents muss vielmehr zu entnehmen sein, dass die von ihm geschützte Erfindung speziell eine kombinierte Wirkung der beiden Stoffe betrifft.

Auch darf die Kombination der Wirkstoffe nicht nur optional vorgesehen sein, ergänzte der BGH. Ein Patentanspruch, der ein Merkmal nur optional vorsieht, sei nicht ohne weiteres gleichbedeutend mit einer Abfolge von zwei Patentansprüchen – einer mit einem Merkmal, der andere ohne.

Identifizierbarkeit der Wirkstoffe in Wirkstoffkombinationen

Auch die Frage, wann ein Wirkstoff als spezifisch identifizierbar gilt, entschied der BGH mit Deutlichkeit. Es genüge nicht, wenn der Wirkstoff weder nach seiner Struktur noch nach seiner Funktion näher bestimmt ist, setzte der BGH als Leitsatzentscheidung fest.

Blick zur Rechtsprechung des BPatG

Das BPatG hatte seiner Truvada Entscheidung ausgeführt, das zugrundeliegende Erzeugnis sei nicht durch das Grundpatent geschützt.  Zwar könne es genügen, wenn er unter eine funktionelle Definition falle, hatte das BPatG eingeräumt. Erforderlich sei dann jedoch, dass sich der Patentanspruch stillschweigend, aber notwendigerweise auf den in Rede stehenden Wirkstoff beziehe, und zwar in spezifischer Art und Weise.

Auch urteilte das BPatG erst kürzlich im Fall Royalty Pharma – wir berichteten. Ein Erzeugnis, dass im Grundpatent nicht spezifisch identifizierbar ist, könne nicht als unter dessen Patentschutz stehend angesehen werden – obwohl es unter eine funktionelle Definition der Patentansprüche fällt, urteilte das BPatG.

Anforderung zur Identifizierbarkeit der Wirkstoffe

Die Deutlichkeit, mit der der BGH nun seiner Leitsatzentscheidung Truvada die Anforderung an die Identifizierbarkeit der Wirkstoffe in Wirkstoffkombinationen formuliert hat, gibt mehr Rechtssicherheit für Pharmahersteller. Gleichzeitig erhöht es in Deutschland aber auch die Hürden, aus bestehenden Patenten neue Wirkstoffkombinationen unter Schutz stellen zu können.

Sie möchten Ihre Patentrechte schützen oder verteidigen?

Rufen Sie uns gerne an! Unsere Patentanwälte und Rechtsanwälte sind erfahren und hoch qualifiziert in allen Rechtsgebieten des gewerblichen Rechtsschutz, national wie auch international.
Wir freuen uns auf den Kontakt mit Ihnen!

 

Quellen: 

BGH, X ZR 172/18 – Leitsatzentscheidung Truvada

Bild:

moritz320 | pixabay.com | CCO License

  • teilen  
  • teilen 
  • teilen 
  • teilen 
  • teilen 

Category iconHealthcare & Lifesciences Tag iconAnforderungen,  BGH,  BPatG,  Erzeugnis,  EuGH,  Gilead,  Grundpatent,  Identifizierbarkeit der Wirkstoffe,  Kriterien,  Leitsatz,  Leitsatzentscheidung Truvada,  Pharma,  spezifische identifizierbar,  TRUVADA,  vom Grundpatent erfasst,  was heißt,  Wirkstoffe,  Wirkstoffkombination,  Wirkstoffkombinationen

Leser-Interaktionen

Schreiben Sie einen Kommentar Antworten abbrechen

Ihre E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert

Primary Sidebar

Mehr Artikel zu: Healthcare & Lifesciences

Alle Artikel

Blogmenü

  • Arbeitnehmererfindung
  • Markenrecht
  • Designrecht
  • Patentrecht
  • Healthcare & Lifesciences
  • Lizenzen
  • News zum geistigen Eigentum
  • Produkt- und Markenpiraterie
  • Unterlassung / Abmahnung
  • Wettbewerbsrecht
  • Aktuelles aus unserer Kanzlei
  • Generell

Rechtsgebiete

  • Patentrecht
  • Gebrauchsmusterrecht
  • Arbeitnehmererfinderrecht
  • Markenrecht
  • Designrecht
  • Marken- / Produktpiraterie

Das könnte Sie auch interessieren:

7. März 2022
Krebsmedikament: Patentanspruch auf Wirkstoff als Salz in DE für nichtig erklärt

Krebsmedikament: Patentanspruch auf Wirkstoff als Salz in DE für nichtig erklärt

6. Dezember 2021
Gegenständliche und stoffliche Medizinprodukte: Werbung erlaubt

Gegenständliche und stoffliche Medizinprodukte: Werbung erlaubt

29. Oktober 2021
Diensterfindung im Medizinprodukt: welche Vergütung?

Diensterfindung im Medizinprodukt: welche Vergütung?

19. Oktober 2021
Arzneimittel oder Medizinprodukt: Tatbestandswirkung eines BfArM Bescheids

Arzneimittel oder Medizinprodukt: Tatbestandswirkung eines BfArM Bescheids

4. Oktober 2021
Merck gegen Merck & Co: Koexistenz lief – bis das Internet kam

Merck gegen Merck & Co: Koexistenz lief – bis das Internet kam

13. Juli 2021
EuGH: Inverkehrbringen von Arzneimitteln nach nationalen Regeln

EuGH: Inverkehrbringen von Arzneimitteln nach nationalen Regeln

Kontaktieren Sie uns oder fordern Sie einen Rückruf an

+49 (0) 69 / 606 278 – 0
[email protected]
Rückruf vereinbaren

Footer

Kontakt

Hanauer Landstrasse 287
60314 Frankfurt am Main
Deutschland

+49 (0) 69 / 606 278 – 0
+49 (0) 69 / 606 278 – 199
[email protected]

Öffnungszeiten
Montag – Freitag:   08:00-18:00

Rechtsgebiete

  • Patentrecht
  • Gebrauchsmusterrecht
  • Arbeitnehmererfinderrecht
  • Markenrecht
  • Designrecht
  • Marken- / Produktpiraterie

Unternehmen

  • Rückruf anfordern
  • Kanzlei
  • ISO-Zertifikat
  • Datenschutz-Erklärung
  • Datenverarbeitung
  • Impressum

Folgen Sie Uns

  • Facebook
  • Twitter
  • Instagram
  • LinkedIn
  • xing
  • Email

Newsletter Anmeldung

Newsletter

© Meyer-Dulheuer MD Legal Patentanwälte PartG

Contact Form

 

Give us a call, send us an email or fill out the contact form.

+49 (0) 69 / 606 278 – 0
[email protected]

Rückruf INT

Please note: If we deal specifically with your individual case, this is what is known as an initial consultation. In accordance with Section 34 of the Rechtsanwaltsvergütungsgesetz, this incurs one-off costs of 190 euros plus MwSt. We will be happy to assist you in a personal consultation after our telephone call.

Kontaktformular

 

Rufen Sie uns an, schicken Sie uns eine Mail oder füllen Sie das Kontaktformular aus.

+49 (0) 69 / 606 278 – 0
[email protected]

Rückruf

Um dieses Angebot nutzen zu können, müssen Sie der Speicherung Ihrer personenbezogenen Daten zustimmen. Wir behandeln diese streng vertraulich und verwenden sie nur zur Kontaktaufnahme mit Ihnen. Mehr dazu lesen Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Bitte beachten Sie: Wenn wir uns konkret mit Ihrem Einzelfall befassen, ist dies eine sogenannte Erstberatung. Für eine solche entstehen gemäß § 34 Rechtsanwaltsvergütungsgesetz einmalige Kosten in Höhe von 190 Euro plus MwSt. Gerne helfen wir Ihnen im Anschluss an unser Telefonat in einem persönlichen Beratungsgespräch weiter.

Datenschutzeinstellungen Datenschutzeinstellungen

Wir nutzen Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrung zu verbessern. Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind und Ihre Zustimmung zu freiwilligen Diensten geben möchten, müssen Sie Ihre Erziehungsberechtigten um Erlaubnis bitten. Wir verwenden Cookies und andere Technologien auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrung zu verbessern. Personenbezogene Daten können verarbeitet werden (z. B. IP-Adressen), z. B. für personalisierte Anzeigen und Inhalte oder Anzeigen- und Inhaltsmessung. Weitere Informationen über die Verwendung Ihrer Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung. Sie können Ihre Auswahl jederzeit in der Datenschutzerklärung widerrufen oder anpassen.

Datenschutzeinstellungen

Alle akzeptieren

Speichern

Nur notwendige Cookies akzeptieren

Individuelle Datenschutzeinstellungen

Cookie-Details Datenschutzerklärung Impressum

Datenschutzeinstellungen Datenschutzeinstellungen

Wenn Sie unter 16 Jahre alt sind und Ihre Zustimmung zu freiwilligen Diensten geben möchten, müssen Sie Ihre Erziehungsberechtigten um Erlaubnis bitten. Wir verwenden Cookies und andere Technologien auf unserer Website. Einige von ihnen sind essenziell, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrung zu verbessern. Personenbezogene Daten können verarbeitet werden (z. B. IP-Adressen), z. B. für personalisierte Anzeigen und Inhalte oder Anzeigen- und Inhaltsmessung. Weitere Informationen über die Verwendung Ihrer Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung. Hier finden Sie eine Übersicht über alle verwendeten Cookies. Sie können Ihre Einwilligung zu ganzen Kategorien geben oder sich weitere Informationen anzeigen lassen und so nur bestimmte Cookies auswählen.

Alle akzeptieren Speichern Nur notwendige Cookies

Zurück

Datenschutzeinstellungen

Essenzielle Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die einwandfreie Funktion der Website erforderlich.

Cookie-Informationen anzeigen Cookie-Informationen ausblenden

Name
Anbieter Eigentümer dieser Website, Impressum
Zweck Speichert die Einstellungen der Besucher, die in der Cookie Box von Borlabs Cookie ausgewählt wurden.
Cookie Name borlabs-cookie
Cookie Laufzeit 1 Jahr
Name
Anbieter Eigentümer dieser Website
Zweck Speichert die aktuelle Sprache.
Cookie Name pll_language
Cookie Laufzeit 1 Jahr
Name
Anbieter Cloudflare
Zweck Ein CDN für Auslieferung der Website-Inhalte.
Datenschutzerklärung https://www.cloudflare.com/de-de/privacypolicy/
Host(s) cloudflare.com
Cookie Name __cfduid
Cookie Laufzeit 30 Tage

Cookies die benötigt werden um die volle Funktionalität der Website zu erlauben.

Cookie-Informationen anzeigen Cookie-Informationen ausblenden

Akzeptieren
Name
Anbieter Google LLC
Zweck Schutz vor Spam-Anfragen durch Google reCAPTCHA.
Datenschutzerklärung https://www.google.com/intl/de/policies/privacy/
Host(s) google.com
Cookie Name NID, ANID
Cookie Laufzeit 6 Monate

Statistik Cookies erfassen Informationen anonym. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.

Cookie-Informationen anzeigen Cookie-Informationen ausblenden

Akzeptieren
Name
Anbieter Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Zweck Cookie von Google für Website-Analysen. Erzeugt statistische Daten darüber, wie der Besucher die Website nutzt.
Datenschutzerklärung https://policies.google.com/privacy
Cookie Name _ga,_gat,_gid
Cookie Laufzeit 2 Jahre
Akzeptieren
Name
Anbieter etracker GmbH
Zweck Statistisch Auswertung der Nutzer unserer Website.
Datenschutzerklärung https://www.etracker.com/datenschutzerklaerung/
Host(s) etracker.com
Cookie Name et*
Cookie Laufzeit 480 Tage

Inhalte von Videoplattformen und Social-Media-Plattformen werden standardmäßig blockiert. Wenn Cookies von externen Medien akzeptiert werden, bedarf der Zugriff auf diese Inhalte keiner manuellen Einwilligung mehr.

Cookie-Informationen anzeigen Cookie-Informationen ausblenden

Akzeptieren
Name
Anbieter Google Ireland Limited, Gordon House, Barrow Street, Dublin 4, Ireland
Zweck Wird verwendet, um YouTube-Inhalte zu entsperren.
Datenschutzerklärung https://policies.google.com/privacy
Host(s) google.com
Cookie Name NID
Cookie Laufzeit 6 Monate

Datenschutzerklärung Impressum