Die Vereinbarungen zwischen Generikaherstellern und Patentinhaber Lundbeck seien „bezweckte“ Wettbewerbsbeschränkungen, urteilte der EuGH. Vergeblich berief sich Lundbeck auf ein geschütztes Verfahren zur Herstellung des gemeinfreien Wirkstoffs als Marktzutrittsschranke.
Der EuGH bestätigte mit mehreren parallelen Urteilen, dass frühere Vereinbarungen zwischen Generikaherstellern und Lundbeck (Dänemark), dem Patentinhaber des Pharmapatents, als „bezweckte“ Wettbewerbsbeschränkungen zu sehen sind. Es handelt sich demnach um ein Kartell zur Verzögerung des Inverkehrbringens eines Antidepressivums mit dem Wirkstoff Citalopram als Generikum.
Beteiligt an den fraglichen Vereinbarungen und auch an den jetzt vor dem EuGH entschiedenen Rechtsverfahren sind der Patentinhaber des Pharmapatents Lundbeck (H. Lundbeck A/S (Dänemark) und Lundbeck Ltd (UK)), und die Generikahersteller Arrow, Xellia Pharmaceuticals / Alpharma LLC, Merck und Sun Pharmaceutical Industries Ltd / Ranbaxy.
Der Sachverhalt: Antidepressivum im Mittelpunkt
Im vorliegenden Fall hatte das dänische Pharmaunternehmen Lundbeck bereits Ende der 1970er Jahre ein Antidepressivum mit dem Wirkstoff Citalopram entwickelt und patentieren lassen. Nach Ablauf seines Grundpatents an diesem Molekül hielt Lundbeck eine gewisse Anzahl von Sekundärpatenten, die Lundbeck einen eingeschränkteren Schutz gewährten.
Im Jahr 2002 schloss Lundbeck daher Vereinbarungen mit in der Herstellung oder im Verkauf von Generika tätigen Unternehmen. Als Gegenleistung für die Verpflichtung der Generikaunternehmen, nicht in den Markt von Citalopram einzutreten, gewährte ihnen Lundbeck hohe Zahlungen und kaufte sogar ihre Generikavorräte auf.
Es ist nicht verwunderlich, dass dies die Wettbewerbshüter aufmerksam machte. Es folgte eine jahrelange Untersuchung der fraglichen Vereinbarungen, bis schließlich die EU Kommission mit Beschluss vom 19. Juni 2013 entschied, dass Lundbeck und die betroffenen Generikahersteller zumindest potenzielle Wettbewerber seien und dass die streitigen Vereinbarungen „bezweckte“ Wettbewerbsbeschränkungen darstellten. Zudem verhängte die EU Kommission Gesamtgeldbußen in Höhe von 93,7 Millionen Euro gegen Lundbeck und von 52,2 Millionen Euro gegen die Generikahersteller.
Daraufhin klagten sowohl Lundbeck als auch die Generikahersteller vor dem Gericht der Europäischen Union (EuG), die 2016 allesamt abgewiesen wurden. Dagegen legten die Pharmahersteller Rechtsmittel vor dem EuGH ein und forderten dort die Aufhebung der Urteile sowie die eine Nichtigkeitserklärung in Bezug auf den Beschluss der EU Kommission.
Wir fassen die parallelen Urteile hier kurz zusammen:
Verfahrenspatente und Leitlinien zu Technologietransfer-Vereinbarungen
Lundbeck machte u. a. geltend, der EuG habe rechtsfehlerhaft geprüft, ob die Generikahersteller in den Markt hätten eintreten können. Es habe dabei verkannt, argumentierte Lundbeck, dass es rechtliche Schranken gegeben habe, nämlich ihre neuen Verfahrenspatente, die einem rechtlichen Eintritt der Generikahersteller in den Markt entgegengestanden hätten, was durch die Leitlinien zu Technologietransfer-Vereinbarungen von 2014 bestätigt werde (Rn. 29 der Leitlinien zur Anwendung von Artikel 101 [AEUV] auf Technologietransfer-Vereinbarungen von 2014). Denn demnach gelten Unternehmen, die sich aufgrund eines ausschließlichen Technologierechts in einer Sperrsituation befinden, grundsätzlich nicht als Wettbewerber.
Dem widersprach jedoch der EuGH. Denn zum einen ließen sich die Vereinbarungen aus dem vorliegenden Fall nicht mit den Technologietransfer-Vereinbarungen von 2014 gleichsetzen. Zudem würden in den Leitlinien zu Technologietransfer-Vereinbarungen von 2014 Ausnahmen angesprochen, nämlich für die Fälle, in denen „nicht klar ist, ob ein bestimmtes Technologierecht gültig ist und verletzt wird“.
Vor allem aber entschied das höchste Europäische Gericht, dass ein Patent für ein Verfahren zur Herstellung eines gemeinfreien Wirkstoffs – wie im vorliegenden Fall – für sich genommen keine unüberwindliche Marktzutrittsschranke darstellt. Dies entspricht auch der EuGH Rechtsprechung aus Urteil Generics vom Januar 2020.
Die Wettbewerbsbehörde habe dabei nicht zu prüfen, ergänzte das Gericht, wie stark das Patent ist oder wie wahrscheinlich es ist, dass in einem Rechtsstreit zwischen dem Patentinhaber und einem Generikahersteller festgestellt wird, dass das Patent gültig ist oder verletzt worden ist.
Prüfung der Absicht zum Markzutritt
Natürlich sei stets zu prüfen, ob die Generikahersteller nachweislich fest entschlossen und aus eigener Kraft in der Lage sind, in den Markt einzutreten. Es brauche jedoch nicht festgestellt zu werden, dass das Unternehmen tatsächlich in den betreffenden Markt eintreten wird, oder gar, dass es sich in der Folge auf dem Markt behaupten kann, erläuterte der EuGH.
Wann sind Vereinbarungen „bezweckte“ Wettbewerbsbeschränkungen?
Für eine Einstufung von bestimmten Vereinbarungen als „bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen“ sind allein die relevanten Wesensmerkmale mit Hinweis auf eine etwaige Schädigung des Wettbewerbs entscheidend, insbesondere durch eine Prüfung der Vereinbarung, ihrer Ziele sowie ihres wirtschaftlichen und rechtlichen Umfelds, fasste der EuGH zusammen. Auch seien solche Vereinbarungen als „bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen“ einzustufen, wenn ihre Prüfung ergibt, dass sich die Wertübertragungen vom Hersteller des Originalpräparats ins Vermögen der Generikahersteller allein durch das gemeinsame geschäftliche Interesse der Beteiligten an der Vermeidung von Leistungswettbewerb erklären lassen.
Und da im vorliegenden Fall die Vereinbarungen möglich machten, den Markteintritt von Generikaherstellern zu verzögern, verbunden mit Zahlungen von Lundbeck, seien sie als wettbewerbsschädliche Praktiken zu sehen, urteilte der EuGH.
Zahlungen als Schranke zum Markteintritt – ab welcher Höhe?
Die Höhe der Zahlungen von Lundbeck, so das Gericht, habe die Generikahersteller veranlasst, sich nicht weiter um den Markteintritt zu bemühen.
Der EuGH betonte in diesem Zusammenhang aber auch, dass der positive Nettosaldo nicht unbedingt höher sein muss als die Gewinne, die der Generikahersteller erzielt hätte, wenn er im Patentrechtsstreit obsiegt hätte. Es sei stets als Einzelfall zu bestimmen, ob der positive Nettosaldo der übertragenen Werte hoch genug ist, um die Generikahersteller tatsächlich dazu zu veranlassen, vom Eintritt in den Markt abzusehen und nicht mit dem Hersteller des Originalpräparats in Leistungswettbewerb zu treten.
Prüfung der „kontrafaktischen Fallkonstellation“ vorzunehmen?
Vergeblich machten die Kläger in den parallelen Urteilen geltend, der EuG habe eine Prüfung der „kontrafaktischen Fallkonstellation“ vornehmen müssen, dies aber rechtsfehlerhaft unterlassen. Dies zielt auf eine erforderliche klare Unterscheidung zwischen den Begriffen „bezweckte“ Beschränkung“ und „bewirkte“ Beschränkung, die sich aus dem Wortlaut von Art. 101 Abs. 1 AEUV ergibt. Der EuGH betonte, dass eine Prüfung der „kontrafaktischen Fallkonstellation“ den Zweck habe, die Auswirkungen einer bestimmten abgestimmten Verhaltensweise sichtbar zu machen; sie könne jedoch nicht verlangt werden, um eine abgestimmte Verhaltensweise als „bezweckte Beschränkung“ zu qualifizieren. Das Gericht erläuterte, dass die Feststellung, ob eine Vereinbarung wie die streitigen als „bezweckte“ Wettbewerbsbeschränkungen zu qualifizieren sind oder nicht, allein dazu diene, ihre objektive Schwere zu bestimmen, nicht aber ihre Wirkungen zu quantifizieren.
Sorgfaltsplicht der Generikahersteller
Zwar habe der EuG in den Verfahren um das Lundbeck Patent einen Rechtsfehler begangen, indem es Xellia Pharmaceuticals und Alpharma eine Sorgfaltspflicht auferlegte, stellte der EuGH fest. Dennoch hob der EuGH die entsprechende Entscheidung des EuG nicht auf; vielmehr sah der EuGH den Tenor der Entscheidung des Gerichts aus anderen Rechtsgründen als richtig an. Dann nämlich kann der EuGH die Begründung durch eine andere ersetzen.
Vorliegend stellte der EuGH fest, dass Xellia Pharmaceuticals und Alpharma eine spezifische Pflicht zur Vorsicht hatten angesichts der von der Kommission im Jahr 2008 eingeleiteten Untersuchung des Wirtschaftszweigs der Generika. De facto hätten sie daher Informationen oder Dokumente, anhand deren ihre Tätigkeit nachverfolgt werden kann, in ihren Geschäftsbüchern oder Archiven ordnungsgemäß aufbewahren müssen.
Vergleich in rechtlichen Streitigkeiten nicht relevant
Schließlich entschied der EuGH, dass die Parteien sogar dann als potenzielle Wettbewerber anzusehen sind, wenn im Rechtsstreit über die Gültigkeit des Patents ein streitschlichtender Vergleich getroffen wurde. Auch dies entspricht im Übrigen der Rechtsprechung aus Generics im Jahr 2020.
Schlussendlich wurden alle Klagen vom EuGH vollständig zurückgewiesen. Auch die Rechtsmittel gegen die Höhe der Strafzahlungen wurden zurückgewiesen. Nur wenn der Gerichtshof der Ansicht wäre, dass die Höhe der Sanktion nicht nur unangemessen, sondern sogar unverhältnismäßig hoch ist, nur dann würde der EuGH über einen Rechtsfehler der Höhe einer Geldbuße urteilen. Eine unverhältnismäßige Höhe haben die Klägerinnen jedoch gar nicht geltend gemacht, sondern im Grunde eine Neubewertung der Höhe der Geldbuße gefordert; das aber ist unzulässig.
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Quellen:
EuGH und „bezweckte“ Wettbewerbsbeschränkungen: EU:C:2021:243, EU:C:2021:244, EU:C:2021:245, EU:C:2021:246, EU:C:2021:241, EU:C:2021:242
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