Ergänzende Schutzzertifikate auch für Kombinationsprodukte zulässig?

Sind ergänzende Schutzzertifikate auch für einen Wirkstoff in Medizin-Arzneimittel-Kombinationen zulässig? Genügt ein lediglich in einem Konsultationsverfahren positiv bewertetes Kombinationsprodukt den verfahrensmäßigen, arzneimittelrechtlichen Anforderungen? Das Bundespatentgericht hat 2017 dem EuGH diese Fragen vorgelegt.

Im Mittelpunkt des Falls steht ein in 2010 erteiltes Europäisches Patent, auf das ein ergänzenden Schutzzertifikat beantragt wurde. Es handelt sich um ein Patent für die Verwendung von Arzneistoffen zur Verminderung einer Restenose, einer Verengung der Gefäßwand, und ist inzwischen durch Zeitablauf erloschen. In diesem Zusammenhang wird Taxol (internationaler Freiname Paclitaxel) genannt, ein aus der Krebstherapie bekannter Wirkstoff, der seit 1999 durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen ist. Im Anspruch des Grundpatents heißt es in der deutschen Übersetzung wörtlich: „Verwendung von Taxol zur Herstellung eines Medikaments zur Beibehaltung einer erweiterten Gefäßfläche.“

2011 beantragte die Beschwerdeführerin beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf Grundlage des deutschen Teils des europäischen Patents. Die Patentabteilung des DPMA wies 2016 den Antrag zurück und argumentierte, das antragsgemäße Produkt besitze keine Arzneimittelzulassung im Sinne von Art. 2 der Verordnung (EG) 469/2009 (AMVO). Gegen diesen Beschluss legte die Antragstellerin Beschwerde ein und verfolgte weiter das Ziel auf Erteilung eines ergänzendes Schutzzertifikats, zuletzt für „Paclitaxel“ und unter Angabe eines CE-Zertifikats, das ihr 2003 vom TÜV Rheinland erteilt worden war (CE-Zertifikat ID 60004045 0001 für „TAXUS™ Express Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System“).

Kombinationsprodukt – Arzneimittel oder Medizinprodukt?

Neuere Medizinprodukte sind oft Kombinationsprodukte, denn als solche gelten sie, sobald sie mit einem besonderen Wirkstoff beschichtet sind. Der Wirkstoff bildet dabei häufig einen integralen Bestandteil des Medizinprodukts. Dies macht es schwieriger, ein eindeutiges Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen festzulegen. Denn ein Kombinationsprodukt ist im regulatorischem Sinn immer nur entweder Arzneimittel oder Medizinprodukt – mit entsprechenden Zulassungsverfahren. Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel unterliegt der EU-Richtlinie 2001/83/EG („Arzneimittelrichtlinie“), Medizinprodukte aber der EU-Richtlinie 93/42/EWG („Medizinprodukterichtlinie“) sowie auch der EU-Richtlinie 90/385/EWG („Aktivimplantate-Richtlinie“).

Das in diesem Fall fragliche Schutzzertifikat wiederum unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel („ESZ-VO“) in Verbindung mit § 16a Abs. 1 PatG. Es verlängert die gesetzliche Schutzdauer eines Grundpatents nach Ablauf des Arzneimittel Patents um maximal fünf Jahre sowie um maximal fünfeinhalb Jahre bei pädiatrischen Arzneimitteln. Dies soll die Verkürzung der gesetzlichen Patentlaufzeit ausgleichen, die oft durch sehr langwierige behördliche Zulassungsverfahren für Arzneimittel entsteht.

Schutzzertifikat zulässig auch für andere als die förmlichen Arzneimittelzulassungen?

Nach Art. 3 der ESZ-VO kann ein Schutzzertifikat erteilt werden, wenn zum Anmeldungszeitpunkt:

i) das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist

ii) für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Arzneimittel- bzw. Tierarzneimittelrichtlinie erteilt ist

iii) und dies die definitiv erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ist

iv) für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde

Die Beschwerdeführerin argumentierte vor dem Bundespatentgericht (BPatG), der Wortlaut „Genehmigungsverfahren“ lasse die Interpretation zu, dass damit auch andere als förmliche Arzneimittelzulassungen gemäß Richtlinie 2001/83/EG gemeint seien, wenn sie den inhaltlichen Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen. Denn im vorliegenden Fall hatte der Arzneistoff „Paclitaxel“ vor der niederländischen Arzneimittelbehörde im Rahmen des CE-Zertifizierungsverfahren die notwendige Prüfung durchlaufen, gemäß Richtlinie 93/42/EWG – und zwar für Medizinprodukte. 

Konformitätsbescheinigung gemäß Richtlinie 93/42/EWG

Die Zertifizierung eines Produkts erfolgt durch die Ausstellung einer Konformitätsbescheinigung, das in diesem Fall eine Kombination aus Medizinprodukt (Stent) und einer Arzneimittelkomponente mit unterstützender Funktion (die Beschichtung mit dem arzneilichen Wirkstoff Paclitaxel) darstellt, klassifiziert gemäß Art. 9 Richtlinie 93/42/EWG in Klasse III. Konformitätsbescheinigungen ausstellende Stellen sind unabhängige Prüfstellen, die formellen Prüfungsstandards nach EU-Recht und nationalem Recht unterliegen. Die Arzneimittelkomponente eines solchen Kombinationsprodukts kann auf Ersuchen in einem Konsultationsverfahren bei einer nationalen Arzneimittelbehörde entsprechend der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG geprüft werden.

Kann ein Zulassungsverfahren gemäß Richtlinie 93/42/EWG also die Voraussetzungen des Art. 2 AMVO erfüllen? Diese Frage wird bisher in der Rechtsprechung unterschiedlich beurteilt (bejaht in BPatG vom 26.01.10 – 14 W (pat) 12/07 – „Yttrium-90 Glasmikrokugeln“, verneint dagegen in BPatG vom 08.03.10 – 15 W (pat) 25/08 – „Hylan A und Hylan B“).

Der Wirkstoff Paclitaxel jedenfalls hat daher kein förmliches Zulassungsverfahren als Arzneimittel gemäß der Arzneimittelrichtlinie durchlaufen, wurde aber in einem Konsultationsverfahren nach arzneimittelrechtlichem Standard positiv bewertet. Zudem ist die Möglichkeit einer förmlichen Zulassung des Wirkstoffs als Arzneimittel gemäß der Arzneimittelrichtlinie von vornherein ausgeschlossen, da der Wirkstoff ja bereits integraler Bestandteil eines Kombinationsprodukts und als solcher zugelassen ist.

EuGH wird über die Gleichstellung der Genehmigungsverfahren entscheiden

Dem EuGH liegt nun die Frage vor, ob auch ein lediglich in einem Konsultationsverfahren nach arzneimittelrechtlichem Standard positiv bewertetes Erzeugnis den verfahrensmäßigen und inhaltlichen Anforderungen Art. 3 der ESZ-VO genügt oder nicht.

Zudem muss der EuGH entscheiden, ob die Anwendung des AMVO für das Medizin-Kombinationsprodukt ausscheidet, weil es kein verwaltungsrechtliches Genehmigungsverfahren im Sinne von Art. 2 der ESZ-VO durchlaufen hat.

Das Bundespatentgericht hat in seinen Ausführungen bereits erkennen lassen, dass es eine Gleichstellung des Konformitätsverfahrens gemäß Medizinprodukterichtlinie mit dem in Art. 2 AMVO genannten Genehmigungsverfahren für möglich hält. „Wesentliche Unterschiede hinsichtlich der maßgeblichen formellen und materiellen Prüfungsstandards sind damit nicht verbunden, da beiden Verfahren die vor dem Inverkehrbringen zwingend vorgeschriebene Prüfung durch eine Arzneimittelbehörde anhand der arzneimittelrechtlichen Standards der Richtlinie 2001/83/EG gemeinsam ist“, heißt es im Beschluss der Beschwerdesache. Darüber hinaus argumentiert das Bundespatentgericht, dass nur durch eine Gleichstellung auch für Medizin-Arzneimittel-Kombinationen die Kompensation der langen Dauer des Genehmigungsverfahrens gelinge, die zu weiteren pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsleistungen in diesem modernen Medizinbereich motivieren kann. Wenn der EuGH der Ansicht des BPatG folgen würde, wäre die Erteilung eines Schutzzertifikats für Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationen also gemäß der Medizinprodukterichtlinie möglich. Für Medizinprodukte ohne integralen Arzneimittelbestandteil bleibt die Erteilung eines Schutzzertifikats aber weiterhin ausgeschlossen.

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Quellen:

Juris BPatG: 14 W (pat) 13/16

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