Healthcare & Lifesciences 18. Juni 2018 · Lesezeit 4 Minuten

Neue Beweismittel während eines Inter Partes Review möglich – und sogar zu erwarten

Beweismittel können neu während des IPR-Verfahrens eingeführt werden – und dies nicht nur, wenn der Patentinhaber bisher keine Gelegenheit hatte zu antworten. Der U.S. Bundesgerichtshof bestätigte die Entscheidung des amerikanischen PTAB gegen einen Patentanspruch auf ein Medikament gegen Pilzinfektionen.

Anacor Pharmaceuticals im Inter Partes Review

Im Mittelpunkt der Auseinandersetzung stand Anacor Pharmaceuticals und sein beanspruchtes Patent Nr. 7,582,621 gegen Nagelinfektionen durch Pilzinfektion (Anacor Pharmaceuticals, Inc. v. Iancu, 2018 WL 2187768 [PDF]). Das von Anacor beanspruchte Patent bezog sich auf die Verwendung von 1,3-Dihydro-5-fluor-1-hydroxy-2, 1-Benzoxaborol, auch bekannt als Tavaborol. Dieses ist im Orange Book als KERYDIN® (Tavaborol) aufgeführt – eine topische antimykotische Behandlung von Nagel Onychomykose. Das umstrittene Patent’621 beansprucht Methoden zur Behandlung einer Infektion mit Tavaborol, ein weiteres Patent’657 beansprucht pharmazeutische Formulierungen von Tavaborol.

Das amerikanische Patent Trial and Appeal Board (PTAB) erklärte die beanspruchten’621 Patentansprüche über die Kombination der Patentveröffentlichungen Austin und Brehove sowie die Kombination von Austin und Freeman für nichtig. Anacor hatte die Referenzen Austin und Brehove kombiniert und argumentierte, dass ein Durchschnittsfachmann die Referenzen nicht kombiniert hätte, weil sie strukturell unterschiedliche Verbindungen betreffen. Doch das Bundesgericht stellte klar, dass Austin offenbare, dass Tavaborol ein bekanntes Fungizid mit besonderer Wirksamkeit gegen C. albicans ist und dass das Molekulargewicht der wichtigste Faktor bei der Vorhersage ist, ob ein Molekül die Nagelplatte durchdringen wird. Es gebe zwar strukturelle Unterschiede zwischen den Dioxaborinanen von Brehove und den Benzoxaborole von Austin, aber ihre strukturellen Ähnlichkeiten und ihre ähnliche fungizide Wirkung sei entscheidend. Jeder Fachmann habe zurecht erwarten können, dass die funktionelle Aktivität gegen Dermatophyten und auch Candida Albicans (die Verursacher von Nagelinfektionen) sich in der Kombination von Austin und Brehove bestätigen würde.

Der zweite Aspekt in diesem Fall: das Inter Partes Review

In der Berufung argumentierte Anacor, dass der Vorstand gegen das ordentliche Verfahren und die Verfahrensanforderungen des Administrative Procedure Act (APA) verstoßen habe, indem er es versäumt habe, Anacor über eine neue Theorie der Offensichtlichkeit und neue Beweise, die nicht in der Petition enthalten seien, ausreichend zu informieren und Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

Der Bundesgerichtshof stellte hierzu fest, dass es ausdrücklich kein pauschales Verbot gegen die Einführung neuer Beweismittel während eines Inter Partes Reviews gebe. Anacor seien seine Verfahrensrechte nicht verweigert worden, da die endgültige schriftliche Entscheidung auf der gleichen Kombination von Primärreferenzen und der gleichen Reihe von Schlussfolgerungen basierte, die in der Petition vorgeschlagen wurden.

Ein Petent in einer Inter Partes Review kann neue Beweise einbringen, die nicht in seiner Petition enthalten sind, wenn:

1) der Beweis eine Antwort ist auf den vom Patentinhaber eingebrachten Beweis

2) oder der Beweis dokumentiert das Wissen, das ein Durchschnittsfachmann beim Lesen des als offensichtlich identifizierten Standes der Technik einbringen würde.

Seit 2012 – mit der Revision des amerikanischen Patentgesetzes durch den America Invents Act (AIA) – kann mit einem speziellen Verfahren, das Inter Partes Review genannt wird, die Nichtigerklärung eines Patents beim US-Patentamt beantragt werden. Dieses macht es möglich, ein erteiltes Patent nicht nur mit einer aufwändigen Nichtigkeitsklage vor einem Gericht, sondern mit einem deutlich weniger aufwändigen Verwaltungsverfahren vor dem Patentamt anzufechten. Eine Besonderheit bei diesem Verfahren ist, dass das Patentamt das Verfahren nur dann eröffnet, wenn die Antragsbegründung eine vernünftige Wahrscheinlichkeit (eng.: „reasonable likelihood“) auf Erfolg erkennen lässt. Die Annahmeentscheidung der Verfahren durch das Patentamt ist gemäß U. S. Patentgesetz endgültig und nicht beschwerdefähig.

Fazit:

Ein Antragsteller kann in einigen Fällen von der Einführung neuer Beweise profitieren, indem er auf das Argument der Nicht-Offensichtlichkeit eines Patentinhabers antwortet. Zusätzliche Beweise für den Stand der Technik zum Zeitpunkt der Erfindung können nützlich sein, um Argumente des Patentinhabers zum Wissen in Bezug auf den Stand der Technik zu widerlegen. In jedem Fall ist die Einführung neuer Beweismittel im Laufe eines Inter Partes Reviews nicht nur zulässig, sondern sogar zu erwarten.