Amgen Patente auf Cholesterinsenker für gültig erklärt

Das U. S. Unternehmen Amgen hat erfolgreich zwei Patente im Zusammenhang mit dem Cholesterinmedikament Repatha verteidigt. Das U. S. Gericht in Delaware bestätigte gestern die Gültigkeit der Patente, die im Patentstreit mit Amagen vs. Sanofi und Regeneron im Mittelpunkt stehen.

Amgen hat gestern in einer Pressemitteilung bekannt gegeben, dass das die Jury des U.S. Gericht in Delaware entschieden hat, die Gültigkeit von zwei Amgen Patenten im Zusammenhang mit PCSK9-Antikörpern zu bestätigen. Die Jury wies darauf hin, dass bestimmte Aspekte der Verpackung ein unverwechselbares und einzigartiges Erscheinungsbild zeigen und dass die Amgen-Patente die gesetzlichen Anforderungen an eine schriftliche Beschreibung und Freigabe erfüllen.

Amgen Cholesterinsenker in mehr als 60 Ländern

Die umstrittenen Patente sind bedeutsam im Zusammenhang mit dem Cholesterinmedikament Repatha® von Amgen. Es sei ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Proprotein-Konvertierungsase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) hemmt, beschreibt Amgen. Repatha ist in mehr als 60 Ländern zugelassen, darunter in den USA, Japan, Kanada und in allen 28 Ländern, die Mitglieder der Europäischen Union sind. Anträge in anderen Ländern sind anhängig, beispielsweise um das Medikament Praluent der Sanofi SA, auch ein Cholesterinmedikament. Praluent und Repatha erhielten beide in den USA die Zulassung zur Senkung des LDL-Cholesterins im Jahr 2015.

Die in Kalifornien ansässige Amgen verklagte Regeneron und Sanofi im Jahr 2014 und behauptete, dass Praluent Patente im Zusammenhang mit dem Konkurrenzprodukt Repatha von Amgen verletzt habe. Eine Jury entschied 2016, dass Amgens Patente im Zusammenhang mit Repatha gültig waren. Im Januar 2017 erließ die Richterin in Delaware ein Verkaufsverbot von Praluent, gegen das Berufung eingelegt wurde. Das Berufungsgericht der USA hob das Verkaufsverbot von Praluent im Oktober 2017 wieder auf und ordnete einen neuen Prozess an, weil die Jury unsachgemäße Anweisungen zu den Anforderungen an die Patentierbarkeit erhalten habe.

Praluent im Patentverfahren vor dem BPatG

Auch in Deutschland wurde um das Medikament Praluent bereits ein Patentverfahren geführt. Hintergrund war eine Klage auf eine Zwangslizenz auf das europäische Patent 2 215 124 (DE 60 2008 042 526) eines US-amerikanischen Pharmazieunternehmens. Dieses Patent bezieht sich auf ein Medikament zur Behandlung von Hypercholesterinämie mit dem Wirkstoff Alirocumab, ein monoklonaler Antikörper, der in der Bundesrepublik Deutschland unter dem Handelsnamen Praluent® vermarktet wird. Das Bundespatentgericht wies einen Antrag auf Patent Benutzungserlaubnis im September 2018 zurück ( Antrag auf Patent Benutzungserlaubnis zurückgewiesen ).

Update vom Juni 2019:

Der Bundesgerichtshof hat diese Entscheidung jetzt bestätigt ( BGH X ZB 2/19 ) Wie das BPatG ist auch der BGH der Auffassung, Sanofi habe sich nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums genügend bemüht, von Amgen eine vertragliche Lizenz für Praluent® zu erhalten. Zudem führte der Bundesgerichtshof aus, dass Praluent® und Repatha® auf dem gleichen Wirkungsmechanismus beruhten. Dies könne keine Zwangslizenz begründen, urteilte der BGH.

Jury Urteil aus Delaware ist eine weitere Etappe

Das gestrige Urteil aus Delaware in diesem Prozess eine weitere Etappe im Wettbewerb der Cholesterinsenker Praluent und Repatha. Regeneron und Sanofi kündigten in einer Erklärung an, sie seien mit Aspekten des Urteils nicht einverstanden und würden versuchen, es aufzuheben, berichtete die Presseagentur Reuters.