Der Markt um nicht-invasive pränatale Diagnostik ist stark umkämpft. Umso auffälliger sind zwei wichtige Patentklagen, die Illumina gerade im diesem Bereich gewinnen konnte.
Illumina erhält 26,7 Mio. $ im Patentstreit gegen Ariosa Diagnostics und die Bestätigung, ein weitreichendes Patent innezuhaben.
Wichtiges Urteil in nicht-invasiver pränataler Diagnostik
Vor wenigen Tagen urteilte das U.S. District Court of the Northern District of California im langjährigen Fall Illumina versus Ariosa Diagnostics.Inc / Roche. Illumina warf dem Konkurrenten vor, mit seinem Angebot an nicht-invasiven pränatalen Tests zwei Patente von Illumina zu verletzen: Ein Verfahren zur Multiplex-Nukleinsäure-Reaktion (US Patent 7,955,794) und ein Verfahren zur Erkennung von fetalen Anomalien (US Patent 8,318,430). Illumina gewann seine Patentklage und erhält 26,7 Mio. $ von Ariosa Diagnostics / Roche. Das Urteil ist von großer Bedeutung für die Marktführung im Bereich pränataler Diagnostik, da die patentierten Verfahren die Wettbewerber in der Entwicklung vergleichbarer Tests zu chromosomalen Bedingungen wie das Down-Syndrom behindern.
Im Detail erhob Illumina 2014 Klage gegen Ariosa Diagnostics (3:14-cv-01921) mit dem Vorwurf, dass das Unternehmen Illuminas Patent auf Multiplex-Nukleinsäure-Reaktion verletze, weil das Prozedere von Ariosa auf einer gezielten Sequenzierung basiere, mit der die gleichzeitige Quantifizierung von Hunderten von DNA-Loci ermöglicht werde. Das U. S. amerikanische Gericht folgte diesem Argument und untersagt damit Ariosa’s Harmony NIPT, einschließlich des Einsatzes der digitalen Analyse ausgewählter Regionen (DANSR).
Gezielte Sequenzierung und auch Microarray verstoßen gegen Illumina Patent
2015 hatte inzwischen das schweizerische Unternehmen Roche Ariosa Diagnostics übernommen und die bisherige Sequenzierung auf ein sogenanntes Microarray umgestellt. Illumina klagte auch gegen dieses Verfahren, da die Microarray-Version des Tests ebenfalls gegen sein Patent verstoße, weil sie dieselbe Technik wie der Sequenzierungstest verwende. Diese Klage wurde mit dem jetzigen Urteil entschieden. Das kalifornische Gericht stellte fest, dass sowohl Ariosa’s Sequenzierungs- als auch Microarray-basierte Tests gegen mehrere Ansprüche des Patents auf die „Multiplex-Nukleinsäure-Reaktion“ verstoßen. Zusätzlich erkannte das Gericht in dem Sequenzierungsverfahren des Ariosa-Tests auch mehrere Patentverletzungen gegen das Patent „Verfahren zur Erkennung von fetalen Anomalien“.
Bereits im November 2017 konnte sich Illumina aufgrund seiner Patente auf Sequenzierungsverfahren auch vor dem britischen Patentgericht durchsetzen. Im Fall Illumina versus Premaitha Health PLC stellte das Gericht fest, dass der IONA-Test von Premaitha gegen die Illuminas Patente verstoße, die auf die Verwendung von Sequenzierungen in NIPT (nicht-invasiven pränatalen Test) ausgerichtet sind. Zusätzlich entschied das britische Gericht auch, dass das Verfahren zur Geschlechterprüfung im IONA-Test ebenfalls gegen ein Patent (EP 0 994 963) von Illumina bzw. dessen Tochtergesellschaft Verinata Health, Inc., verstoße.
Die beiden Urteile stärken Illuminas Position im umkämpften Markt der pränatalen Diagnostik. Denn ohne eine gezielte Sequenzierung ist eine sinnvolle chromosomale Untersuchung kaum möglich.
Menschliche Gene und Gensequenzen sind nicht patentierbar
Es kommt die Erinnerung auf an die Handhabung von Patenten auf Gene und Gensequenzen. Etwa drei Jahrzehnte lang waren Gene und Gensequenzen in Amerika patentierbar, besonders brisant, da mit dem Jahr 2000 das komplette menschliche Genom entschlüsselt werden konnte. Es wird geschätzt, dass immer noch ca. 4000 Patente auf Gene Gültigkeit haben. Doch 2013 kam es zu einem wegweisenden Umdenken: der Oberste Gerichtshof der Vereinigten Staaten erklärte, dass menschliche Gene und Gensequenzen nicht patentierbar sind. Synthetisch geschaffene menschliche Gensequenzen dagegen sollen patentierbar sein. Auch das Europäische Patentamt hat sich klar zu dieser Frage positioniert: Die EU Kommission vertritt in der am November 2016 veröffentlichten Mitteilung die Auffassung, dass Pflanzen und Tieren, die durch im Wesentlichen biologische Verfahren gewonnen werden, gemäß dem EU-Gesetzgeber kein Patentschutz gewährt werden kann.
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