Das dezentralisierte Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist Teil des EU Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die aktuelle Rechtsprechung definiert die Befugnisse der Gerichte der betroffenen EU Mitgliedstaaten, in denen der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wurde. Dies ist vor allem relevant bei der Genehmigung von Generika.
Der rechtliche Rahmen
Das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels erfolgt gemäß der europäischen Richtlinie 2001/83/EG und ihrer durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 geänderten Fassung. Gemäß dieser Richtlinie wird in den Artikeln 28 und 29 das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in der EU und das dezentralisierte Genehmigungsverfahren bestimmt.
[toggle title=“Das dezentralisierte Genehmigungsverfahren“]
Das dezentralisierte Genehmigungsverfahren
- Liegt für das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so erkennen die betroffenen Mitgliedstaaten die von dem Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen an.
- Liegt zum Zeitpunkt der Antragstellung noch keine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels vor, so ersucht der Antragsteller den Referenzmitgliedstaat, einen Entwurf des Beurteilungsberichts, einen Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und einen Entwurf der Etikettierung und der Packungsbeilage zu erstellen.
- Kann ein Mitgliedstaat aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit innerhalb der in Artikel 28 Absatz 4 genannten Frist den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage nicht genehmigen, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung.
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Das dezentralisierte Genehmigungsverfahren umfasst mehrere Phasen, an denen die Mitgliedstaaten, in denen der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wurde, an dem Verfahren teilnehmen. Dieses Verfahren endet mit der Feststellung des Einverständnisses aller Mitgliedstaaten, die folglich danach keine Möglichkeit haben, das Ergebnis dieses Verfahrens in Frage zu stellen, an dem sie ja selbst mitgewirkt haben.
[toggle title=“Phasen des dezentralisierten Verfahrens“]
Phasen des dezentralisierten Verfahrens
- der Antragsteller ersucht den Referenzmitgliedstaat einen Beurteilungsbericht zu erstellen.
- Der Referenzmitgliedstaat arbeitet dann die Entwürfe dieser Unterlagen innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags aus und übermittelt sie den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller.
- Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang dieser Unterlagen billigen die betroffenen Mitgliedstaaten den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Etikettierung und die Packungsbeilage und setzen den Referenzmitgliedstaat davon in Kenntnis.
- Der Referenzmitgliedstaat stellt das Einverständnis aller Parteien fest, schließt das Verfahren und informiert den Antragsteller.
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Inverkehrbringen von Generika
Auch das Inverkehrbringen von Generika ist in der EU Richtlinie 2001/83 geregelt. Art. 10 dieser Richtlinie bestimmt, dass ein Generikum erst nach Ablauf von zehn Jahren (höchstens auf elf Jahre verlängerbar) nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht darf. Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens acht Jahren in der EU genehmigt ist.
Unterlagenschutzfrist für das Referenzarzneimittel
Doch unterliegt auch die Unterlagenschutzfrist für das Referenzarzneimittel in diesem dezentralisieren Verfahren?
Die aktuelle Rechtsprechung des EuGH legt die Befugnisse fest der Mitgliedstaaten, in denen der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wurde. Der Ablauf der Unterlagenschutzfrist für das Referenzarzneimittel ist eine Voraussetzung für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums, geht aus dem Urteil vom 14. März 2018 Astellas Pharma (C:2018:181 ) hervor. Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Einhaltung dieser Bedingung von allen daran teilnehmenden Mitgliedstaaten zu überprüfen.
Daher kann ein Mitgliedstaat, ab dem Einreichen des Antrags und in jedem Fall vor der Feststellung des Einverständnisses aller, diesem Antrag widersprechen, wenn diese Voraussetzung nicht erfüllt ist. Demnach kann ein Mitgliedstaat auch den Beurteilungsbericht über das Generikum ablehnen im Fall von Meinungsverschiedenheiten über die Einhaltung der Voraussetzung des Ablaufs der Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels.
Ist aber das dezentralisierte Genehmigungsverfahren mit der Feststellung des Einverständnisses aller Mitgliedstaaten beendet, darf ein Mitgliedstaat nicht selbst den Zeitpunkt des Beginns der Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels festlegen. Ebenso wenig darf ein Mitgliedstaat feststellen, ob die in einem anderen Mitgliedstaat erteilte Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels mit dieser Richtlinie vereinbar war. (Astellas Pharma (C:2018:181 )).
Das Gericht eines betroffenen Mitgliedstaats, das mit einem Rechtsbehelf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats über die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums in diesem Mitgliedstaat befasst ist, ist jedoch befugt, die Festlegung des Zeitpunkts des Beginns der Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels zu prüfen.
Rechte des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels muss tolerieren, dass sich der Hersteller eines anderen Arzneimittels, um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses anderen Arzneimittels zu erhalten, auf die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche beziehen kann, die in dem Dossier zum Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des ersten Arzneimittels enthalten sind, statt selbst solche Versuche durchzuführen (Urteils vom 23. Oktober 2014, Olainfarm (C 104/13)).
Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ist jedoch durch Art. 10 der EU Richtlinie berechtigt, zu verlangen, dass dieses Arzneimittel nicht vor Ablauf von acht Jahren ab der Erteilung dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen als Referenzarzneimittel verwendet wird bzw. nicht vor Ablauf des Zeitraums von zehn Jahren in den Verkehr gebracht wird. Dies ist höchstens um 1 Jahr verlängerbar: wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, wird eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
Daraus folgt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels das Recht zur Einlegung eines Rechtsbehelfs gegen die Entscheidung der zuständigen Behörde, mit der die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Generikums erteilt wurde, hat, um die Wahrung des Unterlagenschutzes des Referenzarzneimittels zu erreichen. Er kann die Festlegung des Beginns der Unterlagenschutzfrist im Rahmen dieses Rechtsbehelfs anfechten.
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Quellen:
EuGH Astellas Pharma (C:2018:181 )
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