Plausibilität bei zweckgebundenem Stoffschutz: BGH „Fructoseintoleranz” (X ZB 3/25) – Was Patentanmelder jetzt wissen müssen

Mit Beschluss vom 25. Februar 2026 (X ZB 3/25 – „Fructoseintoleranz”) hat der X. Zivilsenat des Bundesgerichtshofs eine grundlegende Entscheidung zur Ausführbarkeit (§ 21 Abs. 1 Nr. 2 PatG) bei Patenten mit zweckgebundenem Stoffschutz im Sinne von § 3 Abs. 3 oder 4 PatG getroffen. Die Entscheidung bringt die deutsche Rechtsprechung näher an die etablierte Plausibilitäts-Doktrin des Europäischen Patentamts (EPA) und der englischen Gerichte heran.

Der zugrundeliegende Fall

Streitgegenstand war das deutsche Patent DE 10 2007 0008 664 betreffend ein Mittel zur Anwendung bei Fructoseintoleranz, das Glucoseisomerase, verträgliche Träger sowie bestimmte Metallionen (Mn²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺, Fe²⁺, Co²⁺ oder Cu²⁺) enthält und dabei keine 5-D-Fructose-Dehydrogenase aufweist. Patentanspruch 1 zielte auf eine medizinische Anwendung: Glucoseisomerase sollte Fructose im Dünndarm in Glucose umwandeln, um Beschwerden bei intestinaler Fructoseintoleranz zu vermeiden. Das Bundespatentgericht hatte das Streitpatent widerrufen, weil die Erfindung nicht ausführbar offenbart sei – der BGH bestätigte diese Entscheidung.

Die zwei zentralen Leitsätze

Der BGH formuliert zwei für die Praxis hochrelevante Leitsätze:

• Leitsatz a: Im Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren darf die Ausführbarkeit nicht allein deshalb verneint werden, weil es an entsprechenden Beweismitteln fehlt.
• Leitsatz b: Bei zweckgebundenem Stoffschutz nach § 3 Abs. 3 oder 4 PatG muss sich aus den Anmeldeunterlagen zumindest eine hinreichende Erwartung dafür ergeben, dass der Stoff die beanspruchte Eigenschaft aufweist.

Beweislast im Einspruchs- und Nichtigkeitsverfahren

Der Senat stellt klar, dass die Beweislastverteilung des Nichtigkeitsverfahrens auch im Einspruchsverfahren gilt: Nach ordnungsgemäßer Patenterteilung kann dem Patentinhaber seine Rechtsstellung nur entzogen werden, wenn zweifelsfrei feststeht, dass er sie zu Unrecht erlangt hat (Bezug auf „Sorafenib-Tosylat”, X ZR 83/21). Ein Patent darf folglich nur widerrufen oder für nichtig erklärt werden, wenn feststeht, dass die Erfindung aufgrund der Anmeldung und des allgemeinen Fachwissens nicht ausführbar ist – das bloße Fehlen von Beweismitteln in der Anmeldung genügt hierfür nicht.

Hinreichende Erfolgserwartung als Schlüsselkriterium

Bei zweckgebundenem Stoffschutz reicht es nicht, dass der Stoff einem Patienten verabreichbar ist, um die Wirkung erst zu testen. Wegen des hohen Aufwands für Entwicklung und Zulassung eines Arzneimittels oder Medizinprodukts bedarf es einer angemessenen Erfolgserwartung, die es rechtfertigt, diesen Weg zu beschreiten. An einer solchen Erfolgserwartung fehlt es in der Regel, wenn die Annahme der beanspruchten Eigenschaft allein auf theoretischen Schlussfolgerungen beruht und keinerlei tatsächliche Anhaltspunkte für eine hinreichende Wahrscheinlichkeit der praktischen Wirksamkeit existieren.

Was die Anmeldung mindestens enthalten muss

Der BGH konkretisiert die Anforderungen pragmatisch: Die Anmeldung muss so viel Information enthalten, dass ein Fachmann die Wahrscheinlichkeit der beanspruchten Eigenschaft mit hinreichender Zuverlässigkeit einschätzen und als hinreichend hoch erachten kann. Ausdrücklich nicht zwingend erforderlich sind in-vitro-Daten, Tierversuche oder klinische Studien. Ohne jeglichen Anhaltspunkt zur Stützung der beanspruchten Eigenschaft kann eine angemessene Erfolgserwartung jedoch nicht bejaht werden.

Harmonisierung mit EPA- und UK-Rechtsprechung

Der Senat ordnet seinen Ansatz ausdrücklich in den europäischen Kontext ein und verweist auf die EPA-Praxis, insbesondere die Entscheidung der Großen Beschwerdekammer G 2/21 sowie auf Entscheidungen wie T 241/95 (Serotoninrezeptor), T 609/02 (AP-1 complex), T 1001/01, T 385/07 (Aplidine) und T 1779/21 (Fenfluramine). Auch die Entscheidung des UK Supreme Court in Warner-Lambert v. Generics UKSC 56 wird als parallele Linie zitiert. Die Anforderung, dass ein Ursachenzusammenhang zwischen Wirkstoff und Indikation entweder aus dem Stand der Technik bekannt sein oder in der Anmeldung plausibel aufgezeigt werden muss, entspricht nach BGH-Verständnis sachlich der angemessenen Erfolgserwartung.

Anwendung auf den konkreten Fall

Die Anmeldung enthielt lediglich Ausführungen zur in-vitro-Wirkung von Glucoseisomerase; die in-vivo-Eignung im menschlichen Dünndarm wurde nur durch theoretische Schlussfolgerungen (Verschiebung des Glucose-Fructose-Gleichgewichts durch schnelle Glucose-Resorption) gestützt. Im Stand der Technik existierten keine Untersuchungen oder Hinweise zur in-vivo-Wirkung von Glucoseisomerase, sondern nur die großindustrielle in-vitro-Verwendung; auch zur Verträglichkeit der oralen Gabe enthielt die Anmeldung keine Angaben. Der BGH bestätigte daher: Es fehlt an einer für die Ausführbarkeit ausreichenden Offenbarung.

Praxistipps für Patentanmelder

Bedeutung für die Praxis

Die Entscheidung „Fructoseintoleranz” schafft Rechtssicherheit in einem lange umstrittenen Bereich und positioniert die deutsche Rechtsprechung klar im europäischen Mainstream. Anmelder im Pharma- und Biotechnologiebereich sollten künftig schon bei der Anmeldung dafür sorgen, dass aus den Unterlagen heraus eine plausible Erfolgserwartung für die beanspruchte medizinische Wirkung ableitbar ist – sei es durch eigene Daten, durch Bezugnahme auf Stand-der-Technik-Belege oder durch eine fundierte mechanistische Erläuterung mit konkreten Indizien. Reine Spekulation und allein theoretische Wirkmechanismen tragen ein zweckgebundenes Stoffschutzpatent nicht.