Sequenzidentitäten und funktionelle Definitionen – wo liegt die Grenze? (T 0137/24)

Wie weit dürfen Patentansprüche in der Biotechnologie über die exakt offenbarten Sequenzen hinausgehen, ohne an den Hürden des Art. 123(2) EPÜ oder der ausreichenden Offenbarung (Art. 83 EPÜ) zu scheitern? Genau diese Frage hat die Beschwerdekammer des Europäischen Patentamts (EPA) in der jüngst veröffentlichten Entscheidung T 0137/24 vom 22. Januar 2026 (online seit 10. April 2026) erneut adressiert – mit einem für Anmelder erfreulichen Ergebnis.

Die Kammer bestätigt: Niedrige Sequenzidentitäten in Verbindung mit klaren funktionellen Merkmalen sind grundsätzlich gewährbar – und die typischen Listen abgestufter Sequenzidentitäten in Biotech-Anmeldungen sind als konvergente Listen zu behandeln. Das bedeutet weniger Risiko bei der Beschränkung im Erteilungs- und Einspruchsverfahren.

Der Sachverhalt: Cannabinoid-produzierende Hefezellen

Gegenstand des Verfahrens ist eine europäische Patentanmeldung des The Regents of the University of California (Anmeldenummer 18728259.5) betreffend genetisch modifizierte Hefezellen zur Produktion von Cannabinoiden und Cannabinoid-Derivaten. Die Hefezellen tragen heterologe Nukleinsäuren, integriert in ein Chromosom, die Enzyme codieren – wobei diese Enzyme über Aminosäuresequenzidentitäten zu definierten SEQ ID NOs charakterisiert sind.

Die Entwicklung der Sequenzidentitäts-Schwelle im Verfahrensverlauf:

Die Anmeldung selbst offenbarte – wie in Biotech-Anmeldungen üblich – eine Liste steigender Identitätswerte von 65 % bis 100 %.

Der Streitpunkt 1: Unzulässige Erweiterung (Art. 123(2) EPÜ)

Argument der Einsprechenden

Die Einsprechenden (Dr. Schüssler und Andrea J A Kemp LLP) machten geltend, die Kombination aus

1. der Beschränkung auf eine Hefezelle mit chromosomaler Integration und
2. der Erhöhung der Sequenzidentität von 65 % bzw. 85 % auf 90 %

stelle eine unzulässige Auswahl (“cherry picking”) aus mehreren voneinander unabhängigen Listen dar und sei in der ursprünglichen Anmeldung nicht ursprungsoffenbart.

Die Antwort der Beschwerdekammer: Konvergente Listen

Die Kammer wies dieses Argument zurück und entwickelte dabei eine für die Praxis besonders nützliche Klarstellung: Listen steigender Aminosäuresequenzidentitäten sind als konvergente Listen bevorzugter Optionen zu qualifizieren – im Gegensatz zu nicht-konvergenten Listen mit voneinander unabhängigen Elementen (vgl. The IPKat).

Bei konvergenten Listen handelt es sich um schrittweise enger werdende Versionen desselben Merkmals. Die Auswahl eines höheren Identitätswerts führt also nicht zu einer neuen Kombination oder einem neu individualisierten Gegenstand – sie verengt lediglich den Schutzbereich.

Die Kammer stützte sich dabei ausdrücklich auf die ständige Rechtsprechung der Entscheidung T 2134/10: Die Wahl eines höheren Identitätsgrads für ein funktionell definiertes Polypeptid schränkt nur den Kreis der vom Anspruch umfassten Polypeptide ein, ohne ein bestimmtes Molekül auszuwählen oder ihm neue Eigenschaften zu verleihen.

Konsequenz: Kein Verstoß gegen Art. 123(2) EPÜ.

Der Streitpunkt 2: Ausreichende Offenbarung (Art. 83 EPÜ)

Argument der Einsprechenden

Die Einsprechenden brachten vor, der Anspruchsumfang erfasse zwangsläufig auch nicht-funktionale Varianten (z. B. trunkierte Polypeptide), und die Identifikation funktionaler Varianten gleiche einem ergebnisoffenen Forschungsprogramm – also einem unzumutbaren Aufwand (“undue burden”).

Die Antwort der Beschwerdekammer

Die Kammer setzte hier zwei zentrale Argumente entgegen:

1. Funktionelle Selbstbegrenzung des Anspruchs: Da die Polypeptide im Anspruch durch ihre enzymatische Aktivität definiert sind, fallen nicht-funktionale Sequenzen schon per definitionem nicht in den Schutzbereich. Ein etwaiges Vorkommen nicht funktionaler Sequenzvarianten innerhalb des Identitätsbereichs schadet daher nicht.
2. Routinetätigkeit der Fachperson: Die Erzeugung von Sequenzvarianten und deren Testung auf enzymatische Aktivität gehört im Bereich rekombinanter Enzymvarianten zur Routine. Die Patentschrift beschreibt diese Vorgehensweise; gegenteilige Beweise legten die Einsprechenden nicht vor.

Bemerkenswert: Die Kammer hielt die Offenbarung selbst dann für ausreichend, obwohl die Anmeldung keine experimentellen Daten zu Varianten mit unterschiedlichen Identitätsgraden enthielt.

Konsequenz: Kein Verstoß gegen Art. 83 EPÜ.

Der Tenor

Die Beschwerdekammer hat:

1. die angefochtene Entscheidung der Einspruchsabteilung aufgehoben und
2. den Fall an die Einspruchsabteilung zurückverwiesen mit der Auflage, das Patent in geänderter Fassung auf Grundlage des Hauptantrags (vormals Hilfsantrag 4 aus der Beschwerdeerwiderung) aufrechtzuerhalten.

Einordnung in die Rechtsprechungslinie

T 0137/24 reiht sich nahtlos in eine Linie biotech-freundlicher Entscheidungen ein:

• T 2134/10: Auswahl höherer Sequenzidentität als bloße Verengung.
• T 1069/08: Vergleichbare Schlussfolgerungen zu Sequenzidentitäten unter Sufficiency- und Inventivschritts-Aspekten.
• T 0326/22: Bestätigung der Zulässigkeit funktionell definierter Antikörperansprüche (Anti-CD47, Inhibrx).
• UPC Court of Appeal, UPC_CoA_529/2024 (Amgen/Sanofi): Auch das Einheitliche Patentgericht akzeptiert breite funktionelle Antikörperansprüche und folgt dem EPA-Standard zur ausreichenden Offenbarung.

Diese parallele Rechtsentwicklung zwischen EPA und UPC steht in deutlichem Kontrast zur restriktiveren US-Praxis seit Amgen v. Sanofi. Europa bleibt damit ein für Life-Science-Anmelder besonders attraktives Forum.

Auch die EPA-Prüfungsrichtlinien spiegeln die Linie wider: Nach G-II, 6.1.4 ist es zulässig, einen Antikörper durch Sequenzen mit weniger als 100 % Identität in Verbindung mit einem klaren funktionellen Merkmal zu definieren – wie weit “weniger als 100 %” reicht, lässt T 0137/24 nun für funktional definierte Polypeptide deutlich ausweiten.

Praxisempfehlungen für Patentanmelder und Inhaber

Aus T 0137/24 ergeben sich für die Praxis folgende Take-aways:

1. Konvergente Listen abgestufter Identitätswerte standardmäßig aufnehmen. Die typische Aufzählung “mindestens 65 %, 70 %, 75 %, 80 %, 85 %, 90 %, 95 %, 99 %, 100 %” bietet im späteren Verfahren maximale Beschränkungsoptionen – ohne Added-Matter-Risiko.
2. Funktionelle Anker konsequent in den Anspruch einbauen. Eine klare funktionelle Definition (enzymatische Aktivität, Bindungseigenschaft, biologischer Effekt) schützt vor Sufficiency-Angriffen wegen nicht funktionaler Sequenzvarianten.
3. Beschreibung der Generierung und Testung von Varianten. Auch ohne umfangreiche Variantendaten genügt es, den Routineweg zur Herstellung und Validierung neuer Varianten in der Anmeldung darzustellen.
4. Sequenzfehler nicht überdramatisieren. Sequenzidentitäts-Sprache kann punktuelle Sequenzfehler in der Anmeldung “auffangen”, solange die funktionelle Definition trägt.
5. Strategische Beschränkung im Einspruch und in der Beschwerde. Die schrittweise Anhebung der Identitätsgrenze ist ein bewährtes Mittel zur Abgrenzung gegenüber dem Stand der Technik – T 0137/24 bestätigt nun ausdrücklich die Zulässigkeit dieses Vorgehens auch in Kombination mit anderen Beschränkungen aus konvergenten Listen.

Fazit

T 0137/24 ist ein klares Signal an Biotech-Anmelder: Das EPA hält an einer pragmatischen, technisch-realistischen Auslegung von Art. 123 (2) EPÜ und Art. 83 EPÜ fest. Konvergente Listen steigender Sequenzidentitäten sind keine “Listen” im Sinne der klassischen Auswahlrechtsprechung; funktionelle Definitionen entlasten von der Beweislast für jedes einzelne Sequenzbeispiel. Wer seine Anmeldungen sorgfältig mit abgestuften Identitätswerten und einem klaren funktionellen Anker formuliert, hat im europäischen Verfahren hervorragende Argumente in der Hand.

Für strategische Beratung zu Biotech-Patentanmeldungen, Sequenzansprüchen und funktionellen Definitionen vor dem EPA und UPC stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.