OLG Düsseldorf zu Dimethylfumarat: Wann sichert ein erstinstanzlich aufrechterhaltenes Patent keine einstweilige Verfügung?

Mit Urteil vom 24. Juli 2025 (Az. I-2 U 32/25) hat das Oberlandesgericht Düsseldorf eine einstweilige Verfügung zugunsten eines Biotechnologiekonzerns aufgehoben und damit präzisiert, wann der Rechtsbestand eines Patents trotz erstinstanzlicher Aufrechterhaltung durch das EPA für eine Unterlassungsverfügung nicht ausreicht. Der Fall betrifft ein Patent zur Behandlung schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit Dimethylfumarat und ist für Patentanwälte und Pharma-Unternehmen wegweisend, weil sich erstmals zwei gleichrangige EPA-Spruchkörper inhaltlich widersprechen.

Hinweis: Dieser Beitrag dient der juristischen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich ist stets der Volltext der Entscheidung.

Der Sachverhalt im Überblick

Die Verfügungsklägerin, Inhaberin des deutschen Teils des europäischen Patents EP 2 653 XXA, ging im einstweiligen Rechtsschutz gegen ein Generikaunternehmen vor, das ein Dimethylfumarat-Generikum (DMF) zur RRMS-Behandlung vertrieb. Das Verfügungspatent schützt eine pharmazeutische Zusammensetzung mit Fumarsäuredimethylester oder -monomethylester in einer oralen Tagesdosis von 480 mg.

Die zentralen Eckdaten des Verfahrens:

• Das Verfügungspatent ging aus einer Teilanmeldung zum europäischen Stammpatent EP 2 137 XXB hervor und nimmt den Anmeldetag 07.02.2008 sowie die US-Priorität vom 08.02.2007 in Anspruch.
• Das Stammpatent wurde 2016 von der Einspruchsabteilung des EPA widerrufen; die Beschwerde wies die Technische Beschwerdekammer 2022 wegen unzulässiger Erweiterung (Art. 123 Abs. 2 EPÜ) zurück.
• Das Verfügungspatent wurde dagegen am 11.12.2024 in der Fassung des Hilfsantrags 12 aufrechterhalten – über die hiergegen gerichtete Beschwerde war noch nicht entschieden.
• Das Landgericht Düsseldorf erließ die einstweilige Verfügung am 28.11.2024 und bestätigte sie mit Urteil vom 30.01.2025.
• Der Streitwert für das Berufungsverfahren wurde auf 3.000.000 € festgesetzt.

Die Kernfrage: Wann ist der Rechtsbestand „hinreichend gesichert“?

Nach ständiger Düsseldorfer Rechtsprechung kommt eine Unterlassungsverfügung nur in Betracht, wenn sowohl die Patentverletzung als auch der Rechtsbestand so eindeutig zugunsten des Antragstellers zu beurteilen sind, dass eine später zu revidierende Fehlentscheidung nicht ernstlich zu erwarten ist. Davon kann regelmäßig ausgegangen werden, wenn das Patent ein erstinstanzliches Einspruchs- oder Nichtigkeitsverfahren überstanden hat.

Diese Vermutung der Rechtsbeständigkeit war hier zunächst erfüllt, weil das EPA das Verfügungspatent aufrechterhalten hatte – sie wurde jedoch durch den rechtskräftigen Widerruf des Stammpatents erschüttert.

Der entscheidende Widerspruch: Zwei gleichrangige EPA-Entscheidungen

Der Kern des Urteils liegt in der Feststellung, dass sich zur selben Rechtsfrage zwei Entscheidungen gleichrangiger Spruchkörper inhaltlich widersprechen. Beide Einspruchsentscheidungen stützten sich auf denselben Stand der Technik – die Veröffentlichungen von Kappos et al. und Schimrigk et al. zu oralen Fumarsäureestern bei RRMS.

Das OLG stellte klar, dass die Erwägungen zum Stammpatent grundsätzlich auf das Verfügungspatent übertragbar sind und bei der Beurteilung der Dosisanpassung auf 480 mg/Tag keine relevanten Unterschiede zwischen den Anspruchsfassungen bestehen.

Warum der Zeitablauf und die Beschwerdekammer nichts änderten

Die Klägerin argumentierte, die Stammpatent-Entscheidung von 2016 sei nach neun Jahren überholt – das OLG folgte dem nicht: Der Zeitablauf ändere weder an der Vergleichbarkeit der Anspruchsfassungen noch an der Argumentation zur erfinderischen Tätigkeit etwas. Auch die Beschwerdekammer-Entscheidung von 2022 stellte die Stammpatent-Bewertung nicht infrage, weil die Beschwerde aus einem eigenständigen, logisch vorrangigen Grund – der unzulässigen Erweiterung – zurückgewiesen wurde, ohne die erfinderische Tätigkeit zu prüfen.

Abgrenzung zur bisherigen „MS-Therapie“-Rechtsprechung

Das Urteil grenzt sich bewusst von früheren Entscheidungen ab. In der Entscheidung „MS-Therapie“ (2019) standen widersprechende Urteile anderer Jurisdiktionen (britische, norwegische, italienische Gerichte) der EPA-Aufrechterhaltung gegenüber – diese sind nicht rechtsschutzhindernd, weil sie nicht aus dem für den Rechtsbestand zuständigen Instanzenzug stammen. Auch in der ersten Verfügungspatent-Entscheidung von 2023 stand lediglich die Prüfungsabteilung der höherrangigen Einspruchsabteilung gegenüber.

Nun aber stammten beide widersprechenden Entscheidungen von der Einspruchsabteilung – also von gleichrangigen, grundsätzlich für den Rechtsbestand zuständigen Spruchkörpern. In dieser Konstellation kommt der Aufrechterhaltungsentscheidung kein höheres Gewicht zu, sodass die Schutzfähigkeit nicht ausreichend geklärt ist und in der Regel keine Unterlassungsverfügung ergehen kann.

Praxisrelevanz für Patentinhaber und Generika-Unternehmen

Die Entscheidung verdeutlicht, dass eine positive erstinstanzliche Bestandsentscheidung allein nicht genügt, wenn ein inhaltlich widersprechendes Erkenntnis eines gleichrangigen Spruchkörpers – etwa zu einem Stamm- oder Parallelpatent – vorliegt, dessen Argumentation übertragbar ist. Wesentliche Lehren für die Praxis:

• Patentinhaber sollten bei Teilanmeldungen die Bestandshistorie des Stammpatents kritisch prüfen, bevor sie einstweiligen Rechtsschutz beantragen.
• Generika-Hersteller können widersprechende EPA-Entscheidungen zu Parallelschutzrechten gezielt als Verteidigungsmittel einsetzen.
• Das Verletzungsgericht muss bei zwei gleichrangigen, jeweils vertretbaren Entscheidungen prüfen, welcher die größere Überzeugungskraft zukommt – setzt aber nicht seine eigene laienhafte Bewertung an die Stelle der Fachinstanz.
• Die EuGH-Entscheidung „Phoenix Contact/Harting“ (C-44/21) begründet keine Vermutung, dass Schutzfähigkeitsangriffe scheitern werden.

Da das Verfügungspatent eine technisch komplexe pharmazeutisch-chemische Materie betrifft, betonte der Senat zugleich die Grenzen eigener technischer Beurteilung des Verletzungsgerichts.